医疗器械GMP认证.doc

医疗器械GMP认证 简介 　　GMP的含义：GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产 标准 品质量安全的管理制度。 医疗器械GMP的目的：医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。2010年10月22 日，深圳市食品与药品监督管理局召开了《2010年深圳市医疗器械生产企业监管 工作及“规范”实施动员大会》，为3年来医疗器械行业的第一次大会。我国目前医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管 理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国 际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。 医疗器械生产质量管理规范 第一章 总则 　　第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。 　　第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 　　第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第二章 管理职责 　　第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 　　第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责： 　　（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； 　　（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 　　（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； 　　（四）组织实施管理评审并保持记录； 　　（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。 　　第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 第三章 资源管理 　　第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 　　第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 　　第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。 第四章 文件和记录 　　第十条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 　　质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 　　第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。 　　第十二条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求： 　　（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求； 　　（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件； 　　（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制； 　　（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。 　　第十三条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。 　　第十四条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求： 　　（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失； 　　（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。 第五章 设计和开发 　　第十五条 生产企业应当建立设计控制程