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药品管理法基础知识培训
第65条 药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。 《实施条例》第62条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验,可以收取费用。 * 三 药品管理法基本内容 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 * 三 药品管理法基本内容 第66条 质量抽查检验的结果公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。 《实施条例》 5日内予以更正 * 三 药品管理法基本内容 第68条 药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 * 三 药品管理法基本内容 飞行检查: 2006年4月国家局下发《药品GMP飞行检查暂行规定》(国食药监安[2006]165号 ) 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业实施现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。 * 三 药品管理法基本内容 第71条 国家实行药品不良反应报告制度。 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品(质量)、(疗效)和(反应)。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 * 三 药品管理法基本内容 对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第7号2004-03-15) * 三 药品管理法基本内容 * 第72条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员,应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。 三 药品管理法基本内容 第73条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 * 三 药品管理法基本内容 第74条 药品生产企业、 变更药品生产许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》 无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第73条的规定给予处罚。 (详见〈药品生产监督管理办法〉) * 三 药品管理法基本内容 第76条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。 * 三 药品管理法基本内容 《实施细则》第79条 药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》。 * 三 药品管理法基本内容 《实施条例》第80条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第34条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 * 三 药品管理法基本内容 第93条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担(赔偿)责任。 * 三 药品管理法基本内容 谢 谢 ! 第9条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药
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