甘肃天水岐黄药业有限责任公司事故风险评价报告甘肃天水岐黄药业.DOC

甘肃天水岐黄药业有限责任公司 事故风险评估报告 甘肃天水岐黄药业有限责任公司 发布日期：2017年12月20日 实施日期：2017年12月 22日 目 录 浓缩丸产品工艺流程图 图2.3-1 2.3.2口服液体制剂生产工艺流程 口服液体制剂生产的主要是进行灌装。工艺流程见图2.3-2（后附）。具体操作流程简述如下： 称重、配药：原料药浸膏、辅料在一万级的洁净区通过电子称称量，以生产批次进行定量称重并用纯化水根据浓度要求进行配液; 过滤：配置好的药剂溶液经过过滤，将未溶解的杂质除去； 灌装联动机：外购的洁净安瓿瓶经过手工排瓶送至位于十万洁净区的洗瓶、烘干设备进行清洁，清洁水为纯化水，利用超声波洗瓶机粗细、精洗，合格后进入烘干灭菌机进行250℃高温干灭菌，对瓶盖塞进行清洗、消毒。处理好的安瓿瓶自动运输送至灌装机将过滤好的药剂进行灌装封口处理； 灭菌：灌封完后的口服液在105℃下高温灭菌30分钟，有渗漏的进行统一收集处理； 印字：对检验合格后的产品进行喷码印字，并分装到包装纸盒； 包装入库：按要求的数量进行装箱，自动捆扎机扎紧分装好的纸盒进行整箱包装并编码，包装好的产品分批次规范入库。 该工艺主要生产的废物为洗瓶水、灌装过程中微量滴漏药水。废水平均浓度较低，产生量较少，最终统一安排收集，排入公司污水处理站。 口服液工艺流程图 图2.3-2 2.4主要设备 序号 设备编号 设备名称 规格型号 数量 1 K-40-01 配液罐 PVG-1000 1台 2 K-40-02 （化）熔糖罐 RTG-2000 1台 3 K-40-03 贮罐 ZG-1000 1台 4 K-41-01 联动线洗瓶机 QCL60 1台 5 K-41-02 联动线灌封机 YG212/25-13 1台 6 K-41-03 联动线干燥机 SZA620/38 1台 7 K-42-01 糖浆灌装线 JKGT 1套 8 K-43-01 安瓿捡漏 灭菌柜 YXQ-EAK-1.2 1台 9 K-44-01 喷油式单螺杆 空气压缩机 FHOG30A 1台 10 K-45-02 电梯 THJ2000/0.5 1台 11 K-46-01 中央纯水机 MHW-Ⅱ-R 1套 12 K-47-01 贴标机 MPC-13S 1台 13 K-48-01 捕尘机 SH-C 1台 14 K-49-01 赋码机 TP04 1台 15 K-50-01 半自动捆扎机 KZB 1台 16 K-51-01 热打码机 HP-241B 1台 17 K-52-01 贴标机 1台 18 Z-20-01 炼药机 GLH-30 1台 19 Z-21-01 摇摆式制粒机 LY-160B 1台 20 Z-21-02.03 化浆锅 100L 2台 21 Z-21-04 化浆锅 GJ 1台 22 Z-22-01 热风循环干燥箱 CT-Ⅱ 2台 23 Z-22-02 微博干燥机 WMG-50B-5 1台 24 Z-22-03 撒粉机 SFG-400 2台 25 Z-22-04 选丸机 SWL-550 1台 26 Z-22-05 爬坡输送机 PST-500 2台 27 Z-22-06 倾倒式抛光机 PGT-800-3 1台 28 Z-33-07 平板输送机 BSJ-500 2台 29 Z-22-09 玻璃钢冷却塔 DBNL3-20 1台 30 Z-23-01 快速整粒机 KZL-180 1台 31 Z-24-01 槽形混合机 CH-200 1台 32 Z-24-02 槽形混合机 CHT-300E 1台 33 Z-25-02 旋转式压片机 ZP35D 1台 34 Z-26-01-06 糖衣机 TYJ-1000 6台 35 Z-28-01.02 制丸机 YVJ-17A.17B 2台 36 Z-30-01 全自动硬胶囊填充机 NJP-1200 1台 37 Z-30-03 自动颗粒包装机 DPA250 1台 38 Z-32-02 除尘粉碎机 wf 1台 39 Z-34-01 远红外收缩包装机 BS-1400 1台 40 Z-34-02 半自动捆扎机 KXB 1台 41 Z-34-03 热打码机 HP-241 1台 42 Z-36-01 瓶形装盒机 JSZ-100 1台 43 Z-24-01 方形筛 FS-0.6*1.5 1台 44 Z-53-01 热收缩包装机 BS-4525A 1台 3.事故发生可能性及其后果分析 3.1 事故情景分析 3.1.1 火灾事故风险分析 甘肃天水岐黄药业有