车间洁净服清洗灭菌效果和存放周期验证方案.doc

验 证 文 件 文 件 名 称 洁净区工作服（鞋）清洗灭菌效果及存放时限验证方案 文 件 编 号 部 门 签 名 日 期 制 定 人 审 核 人 制造部 Q QA 批 准 人 公司  目 录 一．验证概述 1 1.概述 1 2.验证对象 1 3.验证原因及目的 1 4.验证依据 1 二．验证组织机构和职责 2 1.验证领导小组 2 2.验证实施小组 2 三．风险评估 2 1.风险评估基本定义及概念 2 2.风险优先等级及可接受标准 3 2.1.严重性（S） 3 2.2.发生可能性（O） 4 2.3.可检测性（D） 5 2.4.风险分析及可接受标准 6 3.风险识别 6 4.风险分析与估计 9 5.结论 11 四．验证实施计划 11 五．验证前准备 11 1.验证前相关文件确认 11 1.1.生产和检验用文件 11 1.2.相关设备设施确认 12 1.3.验证相关人员培训的确认 12 2.验证前各项检测结果确认 13 2.1.悬浮粒子 13 2.2.沉降菌 13 2.3.浮游菌 14 2.4.工艺用水检测 15 2.5.温湿度、压差检测 15 六．验证实施步骤 15 1.洁净区工作服（鞋）清洗（灭菌）、烘干 15 1.1.清洗（灭菌）、烘干 16 1.2.物理外观检测取样及合格标准 16 1.3.C级区工作服清洗、烘干效果 17 1.4.D级区工作服清洗、烘干效果 19 1.5.洁净拖鞋清洗效果 22 2.转运验证 24 2.1.目视检查 24 2.2.表面取样检测 25 2.2.1.可接受标准 25 2.2.2.取样位置 25 2. 2 .3.取样计划 26 2. 2 .4.培养皿的培养 26 2. 2 .5.检测结果 27 3.存放周期验证 28 3.1. C级区工作服存放时限 29 3.1.1.培养皿的培养 29 3.1.2.检测结果 30 3.2. D级区工作服存放时限 31 3.2.1.培养皿的培养 31 3.2.2.检测结果 32 4、洁净服更换周期验证 33 4.1.取样 33 4.2.培养皿的培养 33 4.3检测结果 33 七．风险回顾 35 八．再验证周期 35 九．验证结论 36 十．评价和建议 36 一．验证概述 1.概述 为最终灭菌无菌制剂。车间洁净生产区划分为A/级、C级个洁净级别，洗衣房位于，配备有BWD15型全自动洗衣机用于级、C级洁净区工作服的清洗、烘干，灭菌柜用于洁净区工作服的灭菌。洗衣用水为纯化水，灭菌采用纯蒸汽灭菌，灭菌温度为121℃，时间为20min。级区工作服清洗、结束后洁净袋后转运、分发至级区更衣室C级区工作服清洗、灭菌结束后后转运、分发至C级区更衣室 2.验证对象 《工作服（鞋）的运送、清洗、灭菌标准操作规程》中内容，以证明洁净区工作服（鞋）清洁、灭菌方法的有效性，转运方式、存放条件、存放时限及使用的合理性。 3.验证原因及目的 洁净区工作服上残留的药液、药物粉末、油污等在药品生产中会造成污染及交叉污染，其清洗效果直接影响药品质量。根据《验证管理规程》规定最终灭菌的无菌制剂需进行洁净区工作服清洗灭菌效果及存放周期验证，应证明《工作服（鞋）的运送、清洗、灭菌标准操作规程》的规范性及有效性，确保更换周期内每一件洁净区工作服均符合生产要求，均不对产品、环境等产生污染，有效的保证产品质量。 4.验证依据 4.1.《药品生产质量管理规范》（2010）； 4.2.《无菌药品生产指南》（2011版）； 4.3.《工作服（鞋）的运送、清洗、灭菌标准操作规程》 4..《无菌保障风险评估》 二．验证组织机构和职责 1.验证领导小组 部 门 姓 名 职 务 验证职责 验证职务 部长 负责审核和批准车间验证方案验证报告 验证评审委员会主席 QA主管 负责审核验证方案，以及监督验证工作的管理 验证评审委员会成员 QC主管 审核验证文件中与QC相关内容 验证管理员 负责审核验证方案和验证报告 制造部 制造部长 验证方案和报告的审核 2.验证实施小组 部　门 姓　名 职　务 验证职责 验证职务 车间主任 负责验证文件的审核，验证生产工作的具体组织协调 验证实施小组组长 车间班长 负责制定验证文件，组织实施验证工作 验证实施小组组员 车间班长车间工艺员 按照批准的验证方案组织、实施验证，组织人员在验证过程中填写验证报告，并对验证过程进行监督 操作人员 按照验证要求进行实施，填写相关记录 QA（苏州）巡检员 验证过程的监控及取样工作 验证实施小组组员 审核验证方案中QC工作相关的内容；组织、安排验证样品检验 计量员 负责计量器具的校验 三．风险评估 1.风险