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空气净化系统验证方案 - 目 录 1.?概述…………………………………………………………………………………………3 2.???????? 目的…………………………………………………………………………………………3 3.???????? 范围…………………………………………………………………………………………3 4.???????? 职责 4.1. 验证委员会………………………………………………………………………………3 4.2. 工程部……………………………………………………………………………………3 4.3. 质量部……………………………………………………………………………………3 4.4. 生产部……………………………………………………………………………………3 5.???????? 验证内容………………………………………………………………………………………3 5.1. 预确认……………………………………………………………………………………3 5.2. 验证用仪器仪表的校验…………………………………………………………………3 5.3. 安装确认…………………………………………………………………………………3 5.3.1.??????? 安装确认所需文件…………………………………………………………… 3 5.3.2.??????? 关键性仪表及消耗性备品…………………………………………………… 3 5.3.3.??????? HVAC系统性能、质量、适用性评价……………………………………… 3 5.3.4.??????? HVAC系统的安装评价……………………………………………………… 3 5.3.5.??????? 起草标准操作程序…………………………………………………………… 3 5.4. HVAC系统的运行确认…………………………………………………………………3 5.4.1.??????? 运行确认所需文件资料……………………………………………………… 3 5.4.2.??????? 空调设备的测试……………………………………………………………… 3 5.4.3.??????? 高效过滤器风速测定………………………………………………………… 3 5.4.4.??????? 气流流型测试………………………………………………………………… 3 5.4.5.??????? 空调调试及空气平衡………………………………………………………… 3 5.4.6.??????? 悬浮粒子数和微生物数的测定……………………………………………… 3 5.5. 性能确认…………………………………………………………………………………3 5.5.1.??????? 性能确认周期………………………………………………………………… 3 5.5.2.??????? 检测项目及检测频率………………………………………………………… 3 5.5.3.??????? 异常情况处理程序…………………………………………………………… 3 5.6. 拟订日常监测程序及验证周期…………………………………………………………3 5.7. 验证结果评定与结论……………………………………………………………………3 6.???????? 附件………………………………………………………………………………………… 3 1．概述 简述本厂生产的产品对洁净度的要求 简述空气净化调节系统（HVAC）设计、选型方案。 简述空气净化调节系统采购、到货验收、安装情况。 2．目的 为检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书(附件1)，报验证委员会批准。 3．范围 本验证方案适用于XX洁净厂房HVAC系统的验证。 4．职责 4.1验证委员会 1．负责验证方案的批准。 2．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3．负责验证数据及结果的审核。 4．负责验证报告的审批。 5．负责发放验证证书。 6．负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。 4．2工程部 1．负责制定验证方案。 2．负责验证的实施。 3．负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 4．负责建立设备档案。 5．负责仪器、仪表的校正。 6．负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 7．负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 8．负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。