慢性乙型肝炎疗观念新动态 ppt课件.pptVIP

已经有很多的研究证明，核苷(酸)类药物长期治疗，可以带来硬终点的改善。 先看纤维化改善，可以看到ETV长期治疗，中位活检时间6年，88%的患者可以获得纤维化改善。 * 再来疾病进展方面。慢乙肝治疗的最终目标是延缓疾病进展，即延缓疾病进展是硬终点。在香港研究中，ETV长期治疗显著降低肝脏相关事件发生率。研究中ETV治疗组共涉及1446例慢乙肝患者，平均随访36个月，对照组424例未治疗患者，平均随访114个月。在肝硬化患者中，ETV治疗组患者肝脏相关事件发生风险显著低于对照组（P=0.001），带来硬终点的改善。 * 再来看一下从RCT到Real-life研究的转变。 * RCT即随机对照临床试验，是临床试验非常重要的研究方式。 RCT研究在临床试验中严格控制了入组患者的标准，包括年龄、合并症、药物使用、以及机体整体情况等，使患者的特征相似，因此，具有同质性。 在临床实践中，也就是我们说的Real-life研究，因为人群是现实临床中的患者，具有复杂性，包括年龄不一致、不同的患者可能伴随不同的疾病、或处在不同的疾病阶段，患者具有异质性。 因此研究数据为复杂人群的治疗提供了有价值的补充证据。 * 我们为什么需要观察性研究？ 其一，在药品上市后，出于对药物上市后安全性的考量，法规部门需要real-life研究的数据 其二，医生和患者需要更加确定药物在真实临床实践中的证据 其三，对于整个医