文件编号URS—T—2017—014—01.docVIP

文件编号： 专业配液系统生产厂家 南京佳顿自动化设备有限公司版本历史 版本 描述 作者 版本日期 01 创建新文件 李红乾 2017-04-11 全自动配液系统用户需求审批表 用户需求制定 起草人 签 字 日 期 姓 名 部 门 职 务 李红乾 冻干粉针剂车间 车间主任 小组会签 审核会签人 签 字 日 期 姓 名 部 门 职 务 马春梅 一分厂 厂长助理 陈 昊 工程设备车间 车间主任 用户需求审核 审核人 签 字 日 期 姓 名 部 门 职 务 李志琴 质量管理部 经理助理 用户需求批准 批准人 签 字 日 期 姓 名 部 门 职 务 李丙英 一分厂 厂长 目 录 一、综述 4 1.项目介绍 4 2.URS目的和责任 4 3.项目标准 4 二、设备参考标准/指导方针 5 三、生产线整体技术要求 7 3.1 生产工艺要求 7 3.2 设备机械部分、系统和部件要求 10 3.3 QA要求 12 3.4 RM要求 12 3.5 EHS要求 12 3.6 验证要求 13 3.7 结构材料 13 3.8 工厂验收FAT 13 3.9 包装运输要求 14 3.10 安装调试及SAT 14 3.11 培训 14 3.12 保修要求 14 3.13 文件资料 15 3.14 术语 16 一、综述 1.项目介绍 江苏恩华药业股份有限公司是中国一家成长型医药企业，生产产品涉及原料药和制剂。为满足新药上市及快速发展的市场需求，公司计划在徐州市铜山厂区内新建一冻干粉针剂车间，此项目需符合美国FDA、欧盟GMP、中国GMP及世界卫生组织指南的标准。 2.URS目的和责任 目的：在配液系统的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。 责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 3.项目标准 符合。 产品A流程： 注射用水的加入及冷却 辅料的溶解 调节溶液pH 主药溶解 中间体检测 除菌过滤 产品B流程： 注射用水的加入及冷却 主药溶解 药用炭加入 药液脱炭 中间体取样 除菌过滤 二、设备参考标准/指导方针 GMP法规 中华人民共和国药品管理法实施条例、欧洲GMP指南 第一部分，附录1,15和17 联邦法规21，第210部分：生产，加工，包装和药品保存GMP：总则 21联邦法规，第211部分：成品药现行GMP 21联邦法规，第11部分：电子记录；电子签名 美国FDA行业指南 指导检测剂型，药品生产厂家的cGMP指南 GAMP药品生产自动化管理规范 药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4 ISO ISO 14644 – 1 (洁净级别) ISO 14644 – 3 (高效过滤器完整性监测) 除本URS特殊要求外，还需满足《药品生产管理规范》（2010修订）和中国药典（2015版）。 电 源： 380V 3相五线 50 HZ 供货范围包括所有足够保证满足本用户要求规定的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置。 买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备，其他设备包括内部接管、接线、控制编程等工作均由卖方提供。 供货范围如下： ? 本用户要求的所有材料、部件和设备及控制系统（说明非卖方提供的除外）； ? 专用工具(如果需要)； ? 设备安装用的吊耳； ? 铭牌（表明设备名称、编号、主要技术参数等）； ? 安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器和工具； ? 设备运行两年备件及其清单； ? 安装图； ? 提供竣工资料及各种有关资料 卖方应对货物的设计、制造、中间过程检查与控制、出厂前检查测试、现场安装指导和监督、验收、验证负责，卖方应对其供货商提供的材料、零部件和设备及其可追溯性负全部责任。 三、生产线整体技术要求 需求编号 规格说明 必需或期望 3.1 生产工艺要求 A套：主配制罐有效使用容积： B套：配制罐有效使用容积： 必需必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 Ra ≤ 0.4μm； 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 接触药液的压缩空气应经除菌级0.2umPTFE滤芯除菌过滤。