002 气压缩机验证方案.docVIP

16- PAGE 16 002 空气压缩系统 再验证方案 验 证 方 案 批 准 方案起草 签名 日期 设备部 年 月 日 方案审核 签名 日期 生产部 年 月 日 质量部 年 月 日 方案批准 签名 日期 总经理 年 月 日 验证小组人员名单 组长 姓名 职务 部门 成员 姓名 职务 部门 目 录 1. 概述 2. 再验证目的 3. 验证范围 4 验证计划与人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 运行确认 5.2 性能确认 6. 结果分析及评价、建议和验证小结 6.1 结果分析及评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7. 再验证周期 8. 最终批准 1、概述： 1.1 空气压缩系统的组成： 洁净空气压缩系统为制剂车间公共设施，主要有空气压缩机、空气储罐、冷冻式干燥机及多级别过滤器组成，生产出的洁净压缩空气通过不透钢管道，输送至车间各用气地点，为制剂车间提供动力气源和洁净压缩空气。 1.2 我公司所用洁净压缩空气生产流程： 1.2.1 空气压缩机由英格索兰公司所生产的UP5-30-8型螺杆压缩机制备压缩空气。 1.2.2 压缩排出的气体进入空气储气罐（储量0.6m3） 1.2.3 再经FC级（精密度3μm）过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水和油污防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。 1.2.4 通过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。 1.2.5 较洁净的压缩空气再经过FT级（精密度1μm）和FA级（精密度0.01μm）高效过滤器过滤，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。 2. 再验证目的 为确认我公司空气压缩系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及对直接接触药品的压缩空气其质量符合GMP要求，特制订本验证方案，对空气压缩系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。 3. 验证范围 本方案适用于我公司空气压缩系统的再验证。 4. 验证计划与人员职责 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.1 验证计划：空气压缩系统计划于 年 月验证结束。 4.2 验证小组人员职责： 4.2.1 组长职责： 提出再验证时间，组织协调验证人员工作安排，落实设备验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导，实施再验证。 4.2.2 组员职责： 生产操作员：负责设备验证中的生产操作，对日常监控进行记录。 设备管理员：负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA。 QA：确认设备验证、收集验证资料和数据，组织相关人员进行现场的监控。 QC主管：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告。 5、验证步骤和方法 5.1 压缩空气标准 5.1.1 标准依据：国家标准GB/T 13277－91《一般用压缩空气质量等级》 质量等级 固体颗粒最大直径（μm） 水压力露点°C 0.7MPa g 油(包括蒸气)mg/m3 1 0.1 -70 0.01 2 1 -40 0.1 3 5 -20 1.0 4 15 +3 5 5 40 +7 25 6 - +10 - 5.1.2 企业标准 验证项目 可接受标准 微粒 符合洁净室空气质量标准 万级 ≥0.5μm ≥5μm ≤35000 ≤2000 三十万级 ≥0.5μm ≥5μm ≤60000 菌检 固体车间 针剂车间 ＜1CFU/m3 ＜1CFU/m3 油雾 固体车间 针剂车间 目测不得检出 目测不得检出 5.2 运行确认 5.2.1 确认目的: 检查并确认空气压缩系统运行稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺要求，并未发生漂移。 5.2.2 确认内容： 对系统内各设备部件，运行功能及技术指标等内容的确认。 5.2.3 确认项目： 1）仪器仪表效验