iatf 16949标准解析课第三部分(7章节).docxVIP

IATF 16949:2016 标准解析~3 第七章节  1 ISO9001:2015持续改进模型 2 7 支持  7.1 资源 7.1.1 总则 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体 系所需的资源。 组织应考虑： 现有内部资源的能力和局限性； 需要从外部供方获得的资源。  3 7 支持  7.1.2 人员 组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。  4 7 支持  7.1.3 基础设施 组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过 程并获得合格产品和服务。 注：基础设施可包括： a）建筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和软件； c）运输资源； d）信息和通信技术。  5 7 支持 7.1.3 基础设施 组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。 在设计工厂布局时，组织应： a)优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且 b)在适用时，便于材料的同步流动。 应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些 方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。 组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第8.5.1.1条）及作 业准备的验证（见第8.5.1.3条）期间作出的任何更改。 制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见IS0 9001第9.3条）。 注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。 注2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。 6 7 支持 7.1.4 过程运行环境 组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。 注：适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如： a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。 注：在IS0 45001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组 织符合本要求的入员安全方面。（16949追加） 7 7 支持 7.1.4.1 过程运行环境-补充 组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和整理的状态。 8 7 支持 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 组织应确保所提供的资源： a）适合所进行的监视和测量活动的类型； b）得到维护，以确保持续适合其用途。 组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。 9 支持 监视和测量资源 7.1.5.1.1测量系统分析 应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所 采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析 方法和接收准则也可以应用。 替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第9.1.1.1条）。 注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。  10 7 支持 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）， 当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以识别，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当 的措施。 注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足IS0 9001:2015要求的意图。（16949追加） 11 7 支持 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.2.1校准、验证记录 组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准／验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规 定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的 设备），其校准／验证活动的记录应予以保持。 组织应确保校准／验证活动和记录应包括以下细节： a)根据影响测量系统的工程更改进行的修订； b)校准／验证时获得的任何偏离规范的读数； c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估； d)当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被