体外诊断试剂床试验技术指导原则ppt课件.pptxVIP

体外诊断试剂临床试验技术指导原则;指导原则的主要内容;关于体外诊断试剂临床试验的问题;总体内容提要;临床试验资料发补及咨询常见问题;;;;临床试验前要做的准备和要了解的法规要求 ;临床试验前要做的准备 和要了解的法规要求 ;临床试验前要做的准备和要了解的法规要求-是否需要临床试验;临床试验前要做的准备和要了解的法规要求-是否需要临床试验;临床试验前要做的准备和要了解的法规要求-是否需要临床试验;临床试验前要做的准备和要了解的法规要求-临床试验前必须完成的工作;临床试验前要做的准备和要了解的法规要求--临床试验机构要求;临床试验前要做的准备和要了解的法规要求-临床试验机构要求;临床试验前要做的准备和要了解的法规要求-临床试验机构要求;临床试验前要做的准备和要了解的法规要求-临床试验机构要求;临床试验前要做??准备和要了解的法规要求-临床试验机构要求;临床试验前要做的准备和要了解的法规要求-临床试验机构要求;临床试验前要做的准备和要了解的法规要求-明确申请人职责;临床试验前要做的准备和要了解的法规要求-关于预实验;临床试验前要做的准备和要了解的法规要求-关于伦理要求;临床试验前要做的准备和要了解的法规要求-关于伦理要求;临床试验前要做的准备和要了解的法规要求-关于临床试验备案;;;;临床试验方案设计的相关问题;临床试验方案设计的相关问题方案设计;临床试验方案设计的相关问题;;临床试验方案设计的相关问题;;临床试验方案设计的相关问题-新研制体外诊断试剂的临床试验;临床试验方案设计的相关问题-新研制体外诊断试剂的临床试验;临床试验方案设计的相关问题-新研制体外诊断试剂的临床试验;临床试验方案设计的相关问题-新研制体外诊断试剂的临床试验;临床试验方案设计的相关问题-新研制体外诊断试剂的临床试验;临床试验方案设计的相关问题-新研制体外诊断试剂的临床试验;;临床试验方案设计的相关问题---“已有同品种批准上市”产品;临床试验方案设计的相关问题---“已有同品种批准上市”产品;临床试验方案设计的相关问题---“已有同品种批准上市”产品;临床试验方案设计的相关问题---“已有同品种批准上市”产品;临床试验方案设计的相关问题---“已有同品种批准上市”产品;临床试验方案设计的相关问题---“已有同品种批准上市”产品;临床试验方案设计的相关问题---“已有同品种批准上市”产品;临床试验方案设计的相关问题---“已有同品种批准上市”产品;临床试验方案设计的相关问题---“已有同品种批准上市”产品;临床试验方案设计的相关问题--临床试验样本量;临床试验方案设计的相关问题--临床试验样本量;;;;临床试验方案设计的相关问题--临床试验样本量--特殊要求;临床试验方案设计的相关问题--临床试验样本量--特殊要求;举例2.HIV检测试剂盒;;临床试验方案设计的相关问题--临床试验样本量;;临床试验方案设计的相关问题--变更申请中涉及的产品临床试验;临床试验方案设计的相关问题--变更申请中涉及的产品临床试验;;临床试验方案设计的相关问题—方案中的统计分析方法;临床试验方案设计的相关问题—不符样本的验证及说明;临床试验方案设计的相关问题--关于进口注册产品临床试验;临床试验方案设计的相关问题—其他;3;;临床试验资料的要求--临床试验方案签章要求;临床试验资料的要求--临床试验方案的修改;临床试验资料的要求--关于临床试验报告的撰写;临床试验资料的要求--关于临床试验报告的撰写;临床试验资料的要求--关于临床试验报告的撰写;临床试验资料的要求--关于临床试验报告的撰写;临床试验资料的要求--关于临床试验报告的撰写;临床试验资料的要求--关于临床试验报告的撰写;临床试验资料的要求--关于临床试验报告的撰写;;临床试验资料的要求--关于临床试验报告的撰写;临床试验资料的要求--关于临床试验报告的撰写;临床试验资料的要求--关于临床试验报告的撰写;临床试验资料的要求--关于临床试验报告的撰写;临床试验资料的要求--关于临床试验报告的撰写;临床试验资料的要求--关于临床试验报告的撰写;临床试验资料的要求--关于临床试验报告的撰写;临床试验资料的要求--关于临床试验报告的撰写;临床试验资料的要求--关于临床试验报告的撰写;临床试验资料的要求--关于临床试验报告的撰写;临床试验资料的要求--关于临床试验报告的撰写;临床试验资料的要求--关于临床试验报告的撰写;临床试验资料的要求--临床试验报告附件;小结;;谢 谢 ！ 邮箱：lvyf@cmde.org.cn 电话：010