LDZX-50KBS型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告.docVIP

LDZX-50KBS型不锈钢 立式压力蒸汽灭菌器 验证方案及报告 文件编号：**VP*****-* 文件类别：验证 ***********公司 验证方案批准 方案起草 签名 日期 质量管理部 方案审核 签名 日期 QC负责人 QA负责人 质量管理部负责人 方案批准 签名 日期 验证领导小组负责人 验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目录 1、验证目的……………………………………………………….5 2、验证参与部门与责任………………………………………….5 3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认……….….5 4、选购确认…………………………………………………….….5 5、安装确认…………………………………………………….….6 6、性能确认 ……………………………………………………….6 7、再确认 ……………………………………………………….…8 8、验证结论及评价 …………………………………………….…9 9、验证报告批准书…………………………………………………10 验证目的 检查并确认LDZX-50KBS型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。 确认LDZX-50KBS型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标。 2．验证参与部门及责任 序号 部门 职责 1 质量管理部 起草验证方案、组织实施验证 2 质量管理部（QC） 验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。 3 设备工程部 确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。 3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 3．1资料 ●使用说明书 ●合格证 ●操作规程 ●维护规程 ●制造厂 ●维护联系 3．2仪器的用途和使用要求 3．2．1用途：本仪器用于微生物检查用的培养基灭菌及菌种灭活。 3．2．2要求：控温、控时准确，性能可靠。 3．3仪器的主要技术指标 ●移盖结构，手工加水，自动灭菌程序控制 ●全不锈钢材质，2个不锈钢提篮 ●温度设定范围：50℃～126℃ ●时间设定范围：0～2小时 ●额定电源：220V 4.仪器的选购确认： 按仪器的使用要求：该仪器的厂方提供的技术指标符合仪器使用要求，申购合理。 确认人 复核人 日期 5．安装确认 5．1安装地点和条件 安装在微生物准备室的地面上，满足仪器使用要求。 确认人 复核人 日期 5．2仪器的功能实验 明确各功能键，显示器是否能正常工作。 操作 应该的结果 实际结果 ①连接电源 插头应方便合适的插入插座 ②打开电源开关 ①开关活动正常 ③按预选/测定键 ①键在两个位置到位 ②显示窗随军选择而显示 ④转动调温钮 随转动显示窗应显均匀的变化，不发生 数字跳动，停止转动，显示窗固定。 确认人 复核人 日期 6.性能确认 6.1温度、压力控制的准确性和稳定性： 连续观察，记录温度、压力控制结果，设定温度121℃ 5′ 10′ 15′ 20′ 25′ 温度（℃ ） 压力（MPa） 6．2温度的均匀性 方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。 标准：各点温度不得低于121℃，且温度差值不得大于±1℃。 6．2.1 温度计的分布及编号 6．2．2空载 设定温度121℃，压力0.1MPa 设定点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 温度均匀性 5．3．3满载 设定温度121℃，压力0.1MPa 设定点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 温度均匀性 性能确认结论： 确认人 复核人 日期 6.3灭菌效果 方法：分别在空载、满载时设定分布点，放生物指示剂，进行121℃15min的灭菌后，取出，与阳性对照菌