中国药品检验标准操作规范2010年版08丸剂.docVIP

丸剂 丸剂（《中国药典》2010年版二部附录I H）系指药物与适宜的辅料以适当的方法制成的球状或类球状固体制剂，包括滴丸、糖丸、小丸等。 滴丸系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。主药供口服用。 糖丸系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混合物作为材料，选用适宜的黏合剂或润湿剂制丸，并将主药以适宜的方法分次包裹在糖丸中。 小丸系指将药物与适宜的辅料均匀混合，选用适宜的黏合剂或润湿剂以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。小丸粒径应为0.5~3.5mm。 根据药物的性质、使用和贮藏的要求，供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。 对丸剂的质量要求，除外观应大小均匀、色泽一致，无粘连现象，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“溶散时限”。 “重量差异”检查法 1 简述 1.1 本法适用于丸剂的重量差异检查。 1.2 本项检查的目的在于控制每丸重量的一致性，保证用药剂量的准确。 1.3 凡进行含量均匀度检查的丸剂，不再进行重量差异检查。 2 仪器与用具 2.1 分析天平 感量0.1mg。 2.2 扁形称量瓶。 2.3 弯头或平头镊子。 3 操作方法 3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20丸，置此称量瓶中，精密称定。两