X射机产品技术指导原则.docVIP

PAGE 22 PAGE 41 医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc256604038 一、前言 PAGEREF _Toc256604038 \h 3 HYPERLINK \l _Toc256604039 二、适用范围 PAGEREF _Toc256604039 \h 3 HYPERLINK \l _Toc256604040 三、基本要求 PAGEREF _Toc256604040 \h 4 HYPERLINK \l _Toc256604041 （一）技术资料 PAGEREF _Toc256604041 \h 4 HYPERLINK \l _Toc256604042 （二）风险管理资料 PAGEREF _Toc256604042 \h 7 HYPERLINK \l _Toc256604043 （三）注册单元划分原则 PAGEREF _Toc256604043 \h 8 HYPERLINK \l _Toc256604044 （四）检测单元划分原则 PAGEREF _Toc256604044 \h 10 HYPERLINK \l _Toc256604045 （五）临床资料 PAGEREF _Toc256604045 \h 12 HYPE