医疗器械理及相关法律问题课件.pptVIP

其他问题：大型医用设备的配置和使用 大型医用设备：是指卫生部确定和管理的品目，或者首次配置的单价在人民币500万元以上的医用设备。 其配置必需经过申请与批准 甲类：卫生部 乙类：省级卫生部门 使用人员必须经过上岗培训并取得资质 严禁进口二手大型医用设备 其他问题：医疗器械突发性群体不良事件 医疗器械突发性群体不良事件，是指突然发生的、在同一地区、同一时间段内，使用同一种医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人医疗器械不良反应事件。 一级事件：3例以上死亡病例、50人以上不良反应且有永久性伤残等特别严重不良事件； 二级事件：有死亡病例、30人以上不良反应且有特别严重不良事件 应急响应与保障：相关部门启动应急响应程序并提供通信、医疗、治安、资金和技术保障 去除PPT模板上的--无忧PPT整理发布的文字 首先打开PPT模板，选择视图，然后选择幻灯片母版 然后再在幻灯片母版视图中点击“无忧PPT整理发布”的文字文本框，删除，保存即可 更多PPT模板资源，请访问无忧PPT网站-- 使用时删除本备注即可 展示您的作品,PPT模板作品投稿绿色通道 :chinappt2011@ 将此幻灯片插入到演示文稿中 将此模板作为演示文稿（.ppt 文件）保存到计算机上。 打开将包含该图像幻灯片的演示文稿。 在“幻灯片”选项卡上，将插入点置于将位于该图像幻灯片之前的幻灯片之后。（确保不要选择幻灯片。插入点应位于幻灯片之间。） 在“插入”菜单上，单击“幻灯片（从文件）”。 在“幻灯片搜索器”对话框中，单击“搜索演示文稿”选项卡。 单击“浏览”，找到并选择包含该图像幻灯片的演示文稿，然后单击“打开”。 在“幻灯片（从文件）”对话框中，选择该图像幻灯片。 选中“保留源格式”复选框。如果不选中此复选框，复制的幻灯片将继承在演示文稿中位于它之前的幻灯片的设计。 单击“插入”。 单击“关闭”。 PPT模板来源于互联网,版权归原作者所有,如有问题请与站长联系 * 医疗器械管理及相关法律问题 医疗器械的概念和分类 医疗器械的管理 1.产品管理：研制、临床试验、审判、进口 2.行政管理：注册、生产、经营、使用 3.广告管理 4.监督管理 相关法律问题 1.医疗器械缺陷引发的医疗事故 2.大型医用设备的配置与使用管理 3.医疗器械突发性群体不良事件 医疗器械的概念 医疗器械是指单独或者组合使用于人体体表的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 医疗器械的使用旨在达到下列预期目的： 1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 3.对解剖或生理过程的研究、替代、调节 4.妊娠控制 不同种类的节育环 X光下的节育环 医疗器械的分类 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械； 第三类，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在的危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械； 第三类医疗器械 1.所有植入人体的产品(不论使用何种仿生生物材料)； 2.放射性治疗设备； 3.呼吸麻醉设备； 4.体外循环设备； 5.X线CT、MRI、超声CT、正电子CT、单光子CT 6.接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试同植入人体产品； 7.氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品； 8.心及血管内窥镜,有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品； 产品管理：研制 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械； 第二类：报省级以上人民政府药监管理部门 第三类：报国家食品与药品监督管理部门 研制阶段不能批量生产 产品只限于在执业医师指导下在本单位使用 产品管理：临床试验 1.原则：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 2.首次用于植入人体的医疗器械，应当具有动物试验报告 3.在省级以上人民政府药监管理部门指定的医疗机构进行 4.权益保障：不得向受试者收取费用；自愿；保密；知情；补偿； 5.文件：签名齐备的《知情同意书》 6.在临床试验阶段，产品不得进入市场 产品管理：审批 在完成临床试验并通过评审，经有关部门批准，审核发放《医疗器械新产品证书》并发布公告；新产品证书是产品开发、技术创新的有效证明，可凭证书申办产品注册。但是，新产品证书不能作为进入市场的批准文件 产品管理：进口 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关材料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家食品与药监管理局审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。