ISO13485-2016培训课件教材.ppt

8.5.3　预防措施 　建立程序。 　流程： 　　确定潜在的不合格; 　　分析原因; 　　评价采取措施的需求; 　　确定措施（包括更改文件）; 　　记录实施结果; 　　评价措施及其有效性。 * 　　　　　　　术语比较 　区别 　　纠正 　　　＊消除不合格（包括不合格和不合格项）的 结果 　　　＊治标 　　纠正措施 　　　＊消除已发生不合格的原因 　　　＊治本 　　预防措施 　　　＊消防潜在不合格的原因 　　　＊预防 * 电路板焊接后，发现其中有一个原件是坏的，工人重新用合格的原件进行焊接，使其达到合格，这是 A、纠正 B、让步 C、降级 D、纠正措施 答案：A 选择题 * 纠正 纠正措施 预防措施 目的 消除不合格 消除不合格的原因，防止不合格的再发生 消除潜在的不合格的原因，防止不合格的发生 性质 治标 治本 预防 纠正、纠正措施和预防措施 * 谢谢！ * 7.4.2　采购信息 　在采购文件中明确采购要求。 　采购文件： 　　　采购标准; 　　　材料明细表; 　　　外加工图纸; 　　　材料标准; 采购合同等。 对有可追溯性要求的采购产品，保存采购信息(文件、 记录)，以备追溯主。 * 7.4.3 采购产品的验证 采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。 需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。 保存验证记录。 * 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 　策划并在受控条件下进行生产和服务： 　　　提供产品特性信息，如产品标准、图纸; 　　　必要时，提供程序、文件化要求、作业指导书、 参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）; 　　　生产设备管理（采购、验收、建帐、维护保养）; 　　　检测设备（7.6）; 　　　放行、交付和售后服务; 　　　按规定实施标签和包装操作。 　建立批（台）记录，并经过验证和批准，以实现追溯（见7.5.3） 且识别和批准销售的数量。 * 某医疗器械产品的包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于这种材料比较紧俏，包装组就用波纹面纸进行了包装。 不符合7.5.1 e)对标记和包装实施规定的操作。 案例分析 * 7.5.2.　产品的清洁 　需要时，应建立产品清洁程序。 7.5.3　安装活动 　适当时，建立安装及验证的文件化要求。 　如组织或代理商以外的人员安装，应提供安装 和验证的文件化要求。 　保存安装和验证记录。 * 7.5.4　服务活动 　如果服务是规定要求，必要时，应建立程序、作业指导书、 　参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）以提供服务并验证服务结果。 　保存服务记录。 7.5.5　灭菌医疗器械的专用要求 　保存每批灭菌产品的灭菌过程参数的记录。 　灭菌记录应能追溯至生产批。 * 7.5.6　生产和服务过程的确认 　对特殊过程（包括生产和服务过程）的能力进行确认。 　特殊过程 　　　不能通过监视或测量验证的过程，如： 　　　*清洗; 　　　*灭菌; 　　　*焊接; 　　　*热处理; 　　　*（有特殊要求的）表面处理。 　　 产品使用或服务交付后问题才显现的过程，如： 　　　*铸造; 　　　 * 7.5.6生产和服务过程的确认（续） 　安排确认过程，适用时包括： 　　规定准则; 　　设备认可; 　　人员资格鉴定; 　　方法和程序; 　　记录要求; 　　再确认; 　建立程序，对生产和服务提供使用的软件进行确认。 　确认应在初次使用（包括更改后的初次使用）前进行。 　保存确认记录。 * 7.5.7　灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 　建立程序，并在初次使用前对灭菌过程进行确认。 　保存确认记录。 * 7.5.8　标识 　产品标识 在产品实现全过程中，以适当的方法识别产品。 　对产品标识建立程序文件 目的：防止用混用错 对象：采购产品、中间产品、最终产品 方式：标签、着色、区域、标牌随附文件等 建立程序文件，确保返回组织的产品能被识别、区分 * 7.5.8标识 状态标识