SAE的处理措施.pptVIP

药物/器械名称XX期临床研究科室启动会汇报 启动会日期： 汇报人： 监查员： 监查员电话： * 项目全称 组长单位： XXXX单位 XXX主任 申 办 者： XXXXX CRO 公司： XXXXX   申办方及组长单位 * 参研中心一览表 编 号 参研中心 主要研究者 1 2 3 4 5 6 7 8 10 12 13 * 药物简介 * 研究背景 * 试验目的 本试验为XXXX（优效/非劣）设计 本中心主要研究者： 项目主要负责人： 本中心承担病例数： * 试验设计 采用XXXXXX设计，其中使用XXX作为模拟剂，XXX作为阳性药。 * 入选标准 * 排除标准 试验流程 * 用药方法 * 合并用药规定 * 药物可能发生的不良反应及解决措施 疗效指标 * 安全性指标 * 药物管理 药品保存： 药品发放： 药品空盒包装回收 * 组长单位批件 * 注意事项 * 知情同意书签署 知情同意的过程记录要求： 记录模板如下： 筛选号： 随机号： 如何随机 原始病历（SD）及病例报告表(CRF) 填写说明 过程