临床试验的方案样本.docVIP

PAGE PAGE 13临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负责人：XXXX 1．研究题目XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验2．研究背景XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxxE-mail: xxxxxxxxxxxxx临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxx  E-mail:xxxxxxxxxxx临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx参加单位：XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX5. 试验设计采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。6. 病例选择6.1 入选标准： 6.1.1 术后疼痛：受试对象：手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中、重度疼痛（PI≥4）的患者年龄：18-70岁。男女不限住院病人由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者；签署知情同意书6.1.2癌痛组：年龄：18-70岁，一般情况尚好可适当放宽；男女不限；疼痛强度为中、重度 (即疼痛强度评分≥XX)；预计生存期在2个月以上的住院患者；入选前一周内曾经使用XX，全日剂量在40-60毫克，疼痛强度可缓解到≤2；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述XX剂量；非放疗期或疼痛部位为非照射部位接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用；签署知情同意书6.2 排除标准： 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)癌痛患者24小时内用过XXX类镇痛药或5日内用过XXX患者骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和接受双磷酸盐类药物治疗呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧胆道疾病心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）血压高于正常值血液系统疾病肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)脑部疾病，判定能力异常对XX药物过敏者对XX药物药耐受者药物及∕或酒精滥用孕妇或哺乳期妇女6.3 淘汰标准不符合入选标准和病例报告表记录不规范的病例非因不良反应或疗效不佳而退出试验的病例6.4 受试者中途撤出标准研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验患者自己要求停止试验7. 病例数及分组方法7.1 病例数按II期临床试验1：1对照、20％富余的原则，总病例数选定为240例，试验组与对照组各120例。应该完成全程观察病例数不低于100对。各试验中心病例数分配方案如下：疼痛分类 承担任务单位 对照试验 单位 XXXX XXX 代码术后痛 XXXXXXXXX与 XXXXXXXXXXXXX 42例 42例 1 XXXXXXXXXXXXX 42例 42例