发酵车间工艺规程范本华药.docVIP

Q/+++*********有限公司企业标准 Q/+++ JⅠ·01·01·01-****发酵车间****工艺规程 发行版本： C 修 改 码： O 受控编码： 持 有 人： ****-08-24发布 ****-08-26实施*********有限公司发布前 言本标准是对原*********有限公司企业标准 Q/+++ JⅠ·01·01·***** 《发酵车间****工艺规程》进行修订本标准从****年**月**日起实施本标准从生效之日起，同时代替Q/+++ JⅠ·01·01·*****《发酵车间****工艺规程》本标准由**有限公司***审核并负责解释本标准起草单位：发酵车间本标准起草人： xxxxx*********有限公司企 业 标 准文件编号：Q/+++ J I· 01·01·01-****发行版本：C标题：发酵车间****工艺规程页 码：1 of 191 目的： 本标准规定了****原料药生产过程各项技术要求。2、使用范围： 本标准适用于****的生产过程.作为岗位SOP、原始记录等技术文件制定的依据。产品概述3.1名称 **** 2化学结构式 分子式：***** 分子量：*****（图：分子结构式）部门审核：QA审核：批准：日期：日期：日期：*********有限公司企 业 标 准文件编号：Q/+++ J I· 01·01·01-****发行版本：C标题：发酵车间****工艺规程页 码：2 of 193.3 性状:本品为白色或浅黄色晶体3.4用途:本品为抗生素类药，用于**********.4 原材料、工艺用水质量标准1原材料质量标准序号名称规格质量标准1淀粉工业见Q/+++ J02.06.05-2高温黄豆饼粉工业见Q/+++ J02.06.09-3泡敌工业见Q/+++ J02.06.02-4玉米油工业见Q/+++ J02.06.21-5玉米浆工业见Q/+++ J02.06.17-6酵母粉工业见Q/+++ J02.06.14-7磷酸二氢钾工业见Q/+++ J02.06.08-8硅油工业见Q/+++ J02.06.549氢氧化钠工业见Q/+++ J02.06.1310淀粉酶工业见Q/+++ J02.06.211硫酸铵工业见Q/+++ J02.06.5512氯化钴工业见Q/+++ J02.06.5313沸石工业见Q/+++ J02.06.99-****4.3工艺用水质量标准序号 类别 用途 质量标准1 饮用水 种子、发酵配料 见Q/+++ J02.06.91-****2 纯化水 配置消毒剂，清 见Q/+++ J02.06.45- 洗电极5生产原理及生产流程图1生产原理 ****产生菌纯种、经固体培养和深层培养，在通气、搅拌、中间补料等外部*********有限公司企 业 标 准文件编号：Q/+++ J I· 01·01·01-****发行版本：C标题：发酵车间****工艺规程页 码：3 of 19 条件和自身所产生酶的作用下发酵，转化营养物质，在完成生命代谢过程后发酵液中获得次级代谢产物——****.2工艺流程框图 种子培养液斜面孢子冷冻管 28±1℃ 11天 种子培养液斜面孢子冷冻管 提炼发酵液 28±1 ℃ 45—65h 28±1 ℃ ≥提炼发酵液 6工艺过程1过程6.1.1菌株 ****为链霉菌属****菌 Streptomyces *******1.2种子制备各级种子制备均在无菌条件下进行 斜面孢子制备：取稀释10-20倍的冷冻管孢子液0.1ml，均匀涂布于斜面培养基（50ml/支）上，温度28±1℃、70±5*相对湿度培养11天，放于0-4℃冰库保存。保存期为 种子质量：母瓶装量为30ml/250ml 、****220