人间传染的病原微生物菌毒.DOC

附件 人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构指定工作细则 第一章总则第一条 为《病原微生物实验室生物安全管理条例》和工作、公开，制定本。第二章 第条 申请单位条件第条 申请资应《申请表》办法》提交资料 第条 所有申请资料应一式份申请资料使用A4规格纸张打印中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚。申请资料的复印件应当清楚并与原件一致。所有申请资料应加盖申请单位公章。 第条 申请单位将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部门省级卫生行政部门对申请料第条 省级卫生行政部门省级卫生行政部门 第三 现场评估 第条 卫生部组织专家组进行现场评估，书面告知申请单位。 第条 专家组由5～7名相关专业的专家组成，专家由卫生部从病原微生物实验室专家中—2名非评委会专家。专家组组长卫生部指定，现场评估论证工作技术负责。 卫生可指派12名管理或专业人员以观察员的身份参加现场评估论证工作第十条 专家组回避第十条现场评估时间一般为天现场评估前应当制定现场技术考核计划。 第十条 专家组依据计划现场评估，申请单位应积极配合，并提供相应。组在现场评估论证工作开始前召开全体专家组成员参加的预备会议，会议内容包括： 专家组长重申评工作的公正、客观、保密要求，专家组全体人员签署公正性声明明确评估范围、依据和要求日程和专家组分工 第十条 召开首次会议。参加会议人员包括专家组成员、申请单位负责人及相关人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下： 介绍专家组成员和分工； 现场评估安排、要求和表； 明确评估的方法、程序和评定原则 （四）向公正和保密的承诺； 申请单位负责人报告工作情况； 与申请单位确认现场评估所需现场操作和面试考核以及考核人员。 资料审查。专家组审实验室生物安全手册、程序文件、标准操作程序、相关记录表格以及《现场检查表》涉及的其他资料，并对查情况进行记录。由专家组根据《现场检查表》的内容对进行，并对情况进行记录。 现场模拟操作考核。由专家组从实验室人员名单中抽取30%的人员进行现场操作考核进行。 现场模拟操作考核题目由专家组，现场操作应涉及申请范围的主要项目，应覆盖主要仪器设备、主要人员和每名参试人员抽取1个题目进行现场操作，由2位专家组成员进行评判。评判标准依据实验室的标准操作程序。 试参加现场模拟操作考核的人员参加由2位专家组成员对每名人员进行单独面试并进行评判。 面试内容及评判标准依据为《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令50号）、《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令45号）、、《实验室生物安全通用要求》GB 19489）、本实验室生物安全手册、程序文件、标准操作程序（SOP）以及生物安全手册第三版等相关内容 接受现场操作及面试考核应重新培训，考核合格。 会议。由专家组组长主持，专家组成员参加，会议程序及内容： 专家组成员分别报告资料审查、现场模拟操作考核、试、检查等结果，讨论并提出评估论证意见； 编写并通过现场评估论证报告。 次会议。会议由专家组组长主持，参加人员包括专家组成员、申请单位负责人及相关人员。会议程序及内容： 专家组组长宣读评估论证报告审查结论； 专家组指出存在的问题，提出整改建议专家组。 第二十条 专家组应在现场评估论证结束之日起5日内将评估论证报告、原始记录及有关资料移交。评估论证报告应由专家组全体签字。 申请单位整改意见三个月内并向提交整改报告。在到整改报告之日起的20日内完成复核复核由原现场组成员完成 第四第二十条 卫生部在收到评估论证报告复核之日起0个工作日内，做出是否的决定。。申请单位对卫生部结论有异议的，可自收到通知书之日起日内书面向卫生部提出申请，逾期不予受理。 未的单位，6个月后可重新申请。第二十条第二十条 第五第二十条 专家组成员要严格按照的时间到达和离开现场评估目的地。评审期间，专家组成员不得私下与申请单位联系和接触传递评审相关信息第十条 专家组申请单位接待不得提出任何与评审工作无关的要求。 第十条 现场评估过程中，申请单位弄虚作假通过形式对评审施加压力，以各种理由不配合或拒绝检查。如果出现上述问题，专家组有权终止评审。