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中药制剂质量标准的撰写ppt课件
中药制剂质量标准的撰写与起草/修订说明的撰写
广东省药品检验所
中药制剂质量标准内容:
中文名称(必要时用括号加注副名),汉语拼音名
处方、制法、
性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定
功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏
名称
格式为:中文名称(必要时用括号加注副名),汉语拼音名
中药制剂质量标准的名称应使用规范的名称,含中文名、汉语拼音名,其命名应参照《中国药品通用名称命名原则》、《中药命名原则》,不得与已有国家标准的药品名称相同,剂型的表述参照最新版《中国药典》。
处方标准书写规范
成方制剂应列处方;单味制剂为单一药味不列处方,而在制法中说明药味及其处方量。
处方量的规范:应按1000个制剂单位的量列出制剂中所有的药用成分。中成药制剂处方中规定的药量,是指净药材或炮制品粉碎后的量。
中药材、提取物、化学原料药、辅料等的名称应规范
处方中各名称应规范
制剂应使用的化学原料药必须已有国家药用标准,并必须使用通用名。如:“扑尔敏” ;
中药材或中药材提取物、辅料应有国家标准或省级质量标准
中药材应注意与最新版药典相一致
五味子(五味子、南五味子),葛根(野葛、粉葛)
黄柏(川黄柏、关黄柏),金银花(忍冬、山银花),
前胡(白花前胡、紫花前胡) 等;
国家曾发文要求替换的或明确的药材
处方中各名称应规范
如地标药材品种名称与国标同名异源者,应改名;
处方中药材与炮制品的写法
不注明炮制要求的,均指净药材(干品),按最新版药典附录通则和药材正文项下的规定处理,例:肉桂,不必写(去粗皮)
炮制品已作为单列品收载于药典正文中,可直接使用其名称
生草乌 ,生天南星
处方中各名称应规范
神曲,本身为复方且为法定成方制剂的,只需要列出该中药材的药名,不必列出其所含具体药味
药引及辅料:
处方中的药引(如生姜、大枣等),如为粉碎混合的应列入处方中;
煎汁或压榨取汁泛丸的,不列入处方,但应在制法项注明药引的名称、用量。
一般辅料及添加剂,如炼蜜、酒、蔗糖、饴糖、防腐剂等,亦不列入处方,可在制法中说明。
药味顺序排列:君臣佐使
处方的起草说明
当处方中的药材、提取物、有效部位或化学单体、辅料不是最新版药典所收载的品种时,需说明该药材标准的出处,允许有些原料药材为地方标准,但需附地方标准复印件。如没有地方标准,请按中药材申报要求,注明其科、属、种,拉丁学名及药用部位,写法同药典正文来源,附上相关资料同时上报。
处方的起草说明
《中国药典》收载中药材品种分列、来源细化时,需对申报固定的品种作出说明;
处方中的药味如有《药典》未收载的炮制品,应详细说明炮制方法和质量要求。
制剂中的检验项目归属某味药材,如该药材法定标准中没有相应的检测项目,应予补充制订检测方法、指标一致的检测项目,作为药材内控质量标准。
性状
投料药材质量
生产过程正常
储存条件有保证
性状是中药制剂综合质量的直观体现
鉴别项的要求
基本要求:
方法应采用灵敏度高、专属性强,操作较简便,
不受阴性制剂干扰
应注意尽量选用低毒性试剂。
甲苯-苯、二氯甲烷-三氯甲烷、乙醇-甲醇、甲醇-乙腈
制剂中某一药味的鉴别特征和方法,尽可能和药材相一致,但如果制剂中由于其他药味干扰,可采用其他方法。
如果药材是多品种来源,确定鉴别方法必须搜集标准中规定的各品种来源药材的样品,通过实验比较,找出共同特征。
鉴别
显微鉴别
理化鉴别
化学试验、荧光试验
薄层色谱法
分光光度法
气相色谱法
鉴别--化学反应
较为合适的药材品种有:
苦杏仁中的三硝基苯酚试纸反应
冰片升华法理化反应或薄层鉴别
石膏(CaSO4)、海螵蛸(Ca2+)、白矾(KAl(SO4)2)等矿物药的离子反应。
其它大类成分的呈色反应、沉淀反应、荧光反应、泡沫试验等专属性较差
鉴别--紫外吸收光谱
利用供试品较为稳定的紫外吸收峰:
如药典:八角茴香、川乌、牡丹皮、阿魏、附子、岩白菜素、草乌、香加皮、莪术、银柴胡、罂粟壳
木香槟榔丸、复方丹参滴丸等。
注意:综合的多组分吸收叠加,大复方制剂中可能较难重现,对于药材工艺稳定、精制程度较高的制剂可以考虑,如复方丹参滴丸。
检查
检查项下规定的各项系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质,包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。
各类制剂,除品种项下别有规定外,均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。
浸出物
须制定具有针对性和控制质量意义的浸出物指标:
主药成分如目前还没有建立含量测定方法
含量限度低于万分之一
在含量偏低时,鼓励含量测定与浸出物项并存。
方法考察:
在正常室温(15~30℃)范围内
放冷至室温的放置时间
供试品水分的高低
不同厂家、批次的试剂
含量测定
干扰简单的情况
容量法、重量法、分光光度法
干扰复杂时可考虑具在线分
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