XX制药厂230净化区改造及设备配套完善的项目可行性的研究的报告.docVIP

中华人民共和国建设部 工程设计证书号： 资质等级：XXX 天津XX药业集团股份有限公司 XX制药厂230净化区改造及设备配套完善项目 可行性研究报告 院 长： 总工程师： 项目经理： 天津市XX设计院 2009年７月 第一章 总论 1.1 概述 1.1.1 项目名称、主办单位及负责人 项目名称：天津XX药业XX制药厂230净化区改造及设备配套完善项目 建设单位：天津XX药业集团股份有限公司XX制药厂 负责人：XX 1.1.2 项目提出的背景、投资的必要性 （1）企业概况 天津XX药业XX制药厂于2007年将提取中心（230栋号）、原XX制药厂（350栋号）及工程技术中心合并为一，由XX制药厂统一管理。其中提取中心主要从事中药提取物生产及加工业务，原XX制药厂于2005年底通过片剂、颗粒剂及胶囊剂的GMP验收；2007年XX制药厂的固定资产总额达到了2亿元。目前XX制药厂主要从事集团内隆顺榕制药厂及其他兄弟厂家的提取加工等业务，2008年产值约920万元。 提取中心在产业园项目建设期间引进了国际较为先进的提取、浓缩和喷雾干燥设备，采用集成联线的生产模式，适合于单品种、大批量的产业化生产。 原XX制药厂的固体制剂设备由中试设备组成，生产能力有限，不适合大批量的固体制剂生产加工，远不能满足企业发展的需要。 （2）项目的由来和必要性 根据XX制药厂企业中远期发展规划，企业的发展方向之一即定位在开发植物提取物和中药提取物加工市场、集团出口品种的制剂加工及自有固体制剂品种的市场开发，进一步整合企业现有资源，完善设备链，降低加工成本，实现提取及固体制剂加工工厂生产的柔性化，增强企业开发市场的能力。 为满足出口固体制剂生产加工及固有固体制剂生产发展的要求，将230净化区加以改造，再增加部分制剂设备，实现XX集团出口固体制剂的生产加工。 原建的230净化区主要用来植物药提取物的干燥，未注重制剂生产的需要，这次将按照GMP的要求及出口制剂加工的需求，将230栋号内的230净化区加以改造，以满足制剂生产加工的要求。 通过230净化区的改造及增置现行成熟的制剂设备，以提高固体制剂生产能力，提高产品质量，完善设备链，实现生产能源的合理利用，进一步降低生产成本，为开拓市场创造有力的条件。230净化区改造后能够大幅度提高工时利用率和公用工程设备的利用度，能源和人员的增幅较小，起到进一步降低生产成本的作用。 总之，该项目对于XX制药厂提高产能、企业顺利通过GMP复验、拓展市场具有极其重要的意义。 本项目还包括原XX制药厂化验室由XX药业的技术中心二楼搬迁至350栋号二楼。将更加有利于企业内部管理，节约成本。 本项目利用现有230净化区进行改造，改造成可生产片剂、颗粒剂及胶囊剂的生产车间，建筑面积约1700 m2，改造后使车间布局更加完善，人流、物流走向更加合理，可满足年生产片剂6000万片；颗粒剂1000万袋；胶囊剂3000万粒的综合制剂车间。建设期为4—6个月。投资约398.6万元。 1.2 编制依据和原则 1.2.1 编制依据 （1）《药品生产质量管理规范》 (1998年修订) （2）《医药工业洁净厂房设计规范》 (GB50457-2008) （3）国家、地方及行业有关政策、法令法规及规范标准等。 1.2.2 编制原则 在满足生产要求与规模的前提下，保证硬件设计符合GMP标准，最大限度地节约固定资产投资，并且降低生产时的运行费用，达到尽快收回投资、提高经济效益的目的来进行此项工作。 1.5 研究简要结论 天津XX药业XX制药厂230净化区改造设备配套完善项目起点高、起步快，符合XX制药厂的发展方向，所用的生产工艺成熟可靠，预期经济效果较好、投资回报快、投资风险低，扩大了产品的生产能力，没有造成新的环境污染，因此该项目在技术上、经济上和环保方面都是可行的。 1.6 项目主要数据 （表1.6-1） 序号 名 称 单 位 指标数据 备 注 1 产品年产量 片剂年产量 万片 6000 颗粒剂年产量 万袋 1000 胶囊剂年产量 万粒 3000 2 项目定员 230净化区 人 20 其中生产辅助人员 人 5 3 230净化区建筑面积 1700平方米 4 项目最大用水量 吨/小时 3.05 5 项目日用水量 吨 5.55 6 项目最大蒸汽量 吨/小时 0.69 0.3Mpa 7 项目年耗电量 万度 31 8 项目日排水量 吨 5 第二章 产品方案、生产规模 依据企业产品技术储备及产业化条件，结合市场目标趋势及企业规模效益情况，本项目产品方案及生产规模如下： 设计生产