医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌监测标准-吉林人民医院.DOCVIP

 中华人民共和国卫生行业标准 WS 310.3—2016 代替 WS 310.3—2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 Central sterile supply department (CSSD)— Part 3：Surveillance standard for cleaning,disinfection and sterilization 2016-12-27 发布 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布前言 本部分4.2.1.3、4.2.2.2.1、4.4.1.7、4.4.4.3.2为推荐性条款，其余均为强制性条款。 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 WS310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心 的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成： ——第1部分:管理规范； ——第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范； ——第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准。 本部分为WS310的第3部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替WS 310.3—2009。除编辑性修改外主要技术变化如下： ——在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工 作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求； ——在规范性引用文件中，增加了 WS/T 367《医疗机构消毒技术规范》和GB/T 30690《小型压力 蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》； ——调整术语和定义中的A。WS310.2;增加大修的定义（见3.4); ——修改了监测材料、自制测试标准包的要求(见4.1.3); ——增加了对压力蒸汽灭菌器温度、压力和时间的检测要求[见4.1.5.b)]; ——增加了对清洗质量可定期进行定量检测的要求(见4.2.1.3); ——增加了使用特定灭菌程序时对灭菌质量监测的要求（见4.4.1.6);增加了外来医疗器械、植人 物、硬质容器、超大超重包首次灭菌进行灭菌参数和有效性测试的要求(见4.4.1.8); ——增加了对压力蒸汽灭菌每年监测温度、压力和时间等参数的要求（见4.4.2.1.2); ——增加了对采用信息系统手术器械包用后有关标识的要求[见5.4.C)];增加了定期对监测资料 进行总结分析，持续改进的要求(见5.6); ——增加了附录D过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法和附录E低温蒸汽甲醛灭菌的生物 监测方法。 本部分主要起草单位:北京大学第一医院、国家卫生计生委医院管理研究所、北京协和医院、中国疾 病预防控制中心环境与健康产品安全所、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、浙 江省疾病预防控制中心、解放军总医院、四川大学华西医院、浙江大学邵逸夫医院、北京大学第三医院、 北京大学口腔医院、泰达国际心血管病医院、广东省中山市小榄人民医院、黑龙江疾病预防控制中心、北 京积水潭医院、北京市卫生监督所、北京朝阳医院。 本部分主要起草人:李六亿、巩玉秀、付强、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、 张宇、周彬、么莉、黄靖雄、胡国庆、刘运喜、黄浩、王亚娟、袁晓宁、刘翠梅、赵云呈、姜华、林玲、陈辉、 裴红生、李保华。 本部分所代替标准历次版本发布情况为： WS 310.3—2009。医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 1范围 WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterilesupplydepartment，CSSD) 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB/T 20367医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 GB/T 30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范 WS310.2医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS/T 367医疗机构消毒技术规范 3术语和定义 WS310.1、WS310.2 3 .1 可追溯狉aceab犾ty 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 3 .2 灭菌过程验证装置 process challenge device;PCD 对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。 3 .3 清洗效果测试物test soil 用于测试清洗效果的产品。 3.4 大修 majo