绪论第二节药品质量标准 ppt课件.pptVIP

第二节 药品质量标准;一、制订药品质量标准的目的与意义 二、制订药品质量标准的原则 三、药品质量标准的主要内容 四、药品质量标准起草说明的编写简介;一、制订药品质量标准的目的与意义;药品质量标准 是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 药品质量标准通常由药品研究试制单位提出草案，经药品监督管理部门审批，在批准生产的同时，颁布法定质量标准。 ;国家药品质量标准体系;药品质量标准不是一成不变的 规范提高药品标准，对多个企业生产的统一品种，标准的制订“就高不就低”;药物分析质量依据;关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告;二、制订药品质量标准的原则;三、药品质量标准的主要内容 ;（一）名称;（二）性状;;;;（三）鉴别;（四）检查;有效性的检查 主要控制除真伪、纯度和有???成分含量等因素以外其他可能影响疗效的因素。 是以动物试验为基础，最终以临床疗效来评价的。 一般是针对某些药品的特殊药效需要进行的特定项目的检查 如对抗酸药品需检查“制酸力”;均一性 主要是指制剂的均匀程度 如片剂等固体制剂的“重量差异”及“含量均匀度”检查等。;纯度检查 是药品检查项下的主要内容 是对药物中的杂质进行检查。 其内容详见本书第三章。;安全性检查 目的是在正常用药的情况下，保证用药的安全。 如“热原检查”、“毒性检查”