浙江省二级生物安全实验室备案验收指导意见(PPT-23).ppt

浙江省二级生物安全实验室备案验收指导意见Introduction to Boisafety 浙江省卫生厅科教处 朱炜 Tel: 05712008年9月16月 二级生物安全实验室是什么? 基本的病原微生物程序和 其他非极端的管理措施 例如: 只对经过培训的人员开放 闭合门 非吸收性的表面 定向气流 实验室个人防护设施 尽量少的气溶胶 门上的生物危害标识 什么样的实验室需要备案？ 必须是从是病原微生物实验活动的病原微生物实验室 对照卫生部《人间传染的病原微生物名录》确定实验活动和实验室室类别 根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《浙江省二级生物安全实验室技术规范》要求进行登记备案 备案工作原则 全面覆盖 程序规范 依法管理 全面覆盖 凡新建、扩建、改建的二级实验室以及根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》要求，需要在二级实验室从事病原微生物实验活动的实验室，均需申报备案。 程序规范 各单位通过省卫生厅（）上的“病原微生物生物安全实验室管理系统”进行实验室申报备案，在网上完成信息填报后，经市卫生行政部门审核同意，在一个月内，将有关书面材料上交至市卫生行政部门。 依法管理 根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关法律法规的规定，各级行政部门和单位要加强对病原微生物实验室、实验活动的管理。从实验室建设、实验活动规范、管理制度完善等方面入手，依法、有效、持续地开展生物安全实验室管理。 备案指导意见 实验室备案信息包括： 单位信息和实验室信息两部分。 一、单位信息 单位信息包括： 单位基本信息 实验室管理体系文件 审核意见 1、单位基本信息 内容：单位名称、地址、邮政编码、行政区划、法人代表、电话、移动电话、传真、电子信箱、单位性质、实验室数量、实验室总面积、生物安全柜和高压灭菌锅数量、实验室人员数量、取得培训合格证人员数量。 验收要求：网上直接查看，全部内容填写完整，该项目审核通过。单位名称应是法人单位名称，必须填写完整准确，如不能只填写杭州市CDC或者填写成杭州市疾病预防控制中心微生物实验室、杭州市第一人民医院检验科。 2、生物安全管理体系文件 内容：实验室人员和项目准入制度、人员培训考核制度、人员健康监护制度、生物安全检查制度、实验室人员生物安全行为规范、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度、实验室生物危险标识使用规定、实验室内务管理制度、实验室菌（毒）种和生物样本安全保管和档案管理制度、实验室废弃物管理制度、实验室消毒隔离制度、实验室应急处置预案、实验活动生物安全标准操作规程、其他必要的管理性和技术文件。 验收要求：各项制度应完备，审查时应下载查看各项制度内容，经验无误后，该项目内容审核通过。 3、审核意见 该项目内容为打印可见的纸质内容，包括单位生物安全委员会意见和主任委员签字、单位意见、市卫生局意见。在审查时，要具体核实单位是否发文成立了生物安全委员会，并任命了主任委员。单位意见栏中是否有单位盖章。所有材料核实无误后，由市卫生局审查同意，并盖章留档备查。 二、实验室信息 实验室信息包括实验室基本信息填写、病原微生物种类申报、设备配置情况、人员情况。 1、实验室基本信息 内容：实验室名称、实验室负责人、职务、电话、电子信箱、实验室生物安全级别（BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4）、实验室设施特点（固定、离开固定设施的现场、临时、可移动）、生物安全实验室总面积、生物安全柜总台数、高压灭菌器总台数、实验室总人数、生物安全培训合格证人数。 验收要求 实验室名称：单位名称+实验室名称。如杭州市疾病预防控制中心艾滋病实验室。 生物安全实验室总面积：二级生物安全实验室面积一般情况下应≥ 35平方米。 设备：每个BSL-2实验室必须配备至少一台生物安全柜；整个BSL-2实验室区域至少配备一台蒸汽内循环高压灭菌器。 人员：二级生物安全实验室人员总数一般不少于3人，能基本满足开展的实验活动的需求。实验人员应有实验室生物安全岗位培训合格证，实验室人员总数应与有培训合格证的人数一致。 2、病原微生物种类申报 对照卫生部《病原微生物名录》，明确每一个实验室所开展的病原微生物名称、种类、数量、危害程度以及开展的实验活动项目等。 内容：（1）病毒类：序号、病毒中文名，分类学地位，危害程度分类，病毒培养，动物感染实验，未经培养的感染材料的操作，灭活材料的操作，无感染性材料的操作。（2）细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体类：序号、病原菌名称、危害程度分类、大量活菌操作、动物感染实验、样本检测、非感染性材料的实验。（3）真菌类：序号、真菌、危害程度分类、大量活菌操作、动物感染实验、样本检测、非感染性材料的实验。 验收要求 （1）实