2010版GMP第十二章 产品发运及召回.pptVIP

药品生产质量管理规范（2010年修订） 四川-简阳 2012-5-21 第十二章　产品发运与召回 第十二章　产品发运与召回 本章修订的目的 《产品发运与召回》的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 目录 第十二章　产品发运与召回 企业建立必要的药品发运和召回系统，以便必要时能够迅速、有效召回任何一批有安全隐患的产品。 建立具有可追溯性的产品发运记录系统，保证发运药品的可溯源性。 本章修订的目的 第十二章　产品发运与召回 产品的发运控制 产品召回系统 《产品发运与召回》的主要内容 第十二章　产品发运与召回 将原药品的销售管理要求改变为药品发运的管理； 将“产品收回”按照相关法规文件通行的术语规定统一修订为“产品召回”； 对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定； 将原规范附录一中产品零头进行合箱操作修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操作，避免人员的混批和差错发生。 与98版相比主要的变化 第十二章 产品发运与召回 第一节 原则 完善条款 规范术语及定义 召回系统 第293条 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。 98GMP之97条：每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数