【课件】医疗器械内审员质量体系文件编写(2015年上海质量认证咨询中心).ppt

2018-6-29 1 上海质量认证咨询中心 WWW.SCCQC.COM 主讲 张雪芳 质量管理体系文件的编制 2018-6-29 2 医疗器械 第一部分 文件概述（略） 第二部分 质量手册编写 第三部分 程序文件编写【课堂练习】 课程内容安排 2018-6-29 3 一、 文件的策划 二、文件编写的方法 第一部分 文件 2018-6-29 4 （一）文件的数量和详略程度 标准明确： 不同组织质量管理体系文件的多少和详略 程度取决于： ＊组织的活动类型和规模 ＊过程及其相互作用的复杂程度 ＊顾客要求、法律法规要求、组织自身要求 ＊人员的能力 一、文件的策划 2018-6-29 5 （二）标准要求“形成文件的”： 质量方针 质量目标 质量手册（质量管理体系） 文件控制程序[4.2.3] 记录控制程序[4.2.4] 内部审核控制程序[8.2.2] 不合格品控制程序[8.3] 纠正措施控制程序[8.5.2] 预防措施控制程序[8.5.3] 22个记录 2018-6-29 6 识别过程 确定过程控制要求 确定文件控制的范围、对象 确定各子过程的接口 确定职责 拟定体系化文件框架（文件数量） 确定体系文件的编制人员 明确文件编写的时间节点 （三）组织编写文件前需： 2018-6-29 7 （一）自上而下依次展开的编写方法： 按质量手册、程序文件、作业指导书（规范）、质量记录等的顺序编写。 此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接。 此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的ISO9000标准知识和组织的生产知识要求比较高兴 此方法使文件编写所需时间较长。 此方法必然会伴随着反复修改。 2018-6-29 8 二、文件编写的方法 （二）自下而上的编写方法 1、按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写； 2、此方法适用于原管理基础较好的组织的 3、此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱。 （三）从程序文件开始，向两边扩展的编写方法 1、先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写； 2、此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始的时候; 3、此方法有利于标准的要求与组织的实际紧密结合; 4、此方法可缩短文件编写的时间（2-3个月）。 2018-6-29 9 ISO9001:2008 0.1总则 “统一质量管理体系的结构或 文件不是本标准的目的” 2018-6-29 10   质量手册的内容、结构 质量手册的编写 质量手册常见的问题 第二部分 质量手册的编写 2018-6-29 11 一、质量手册内容、结构 （一）ISO9001：2008 4.2.2 明确： 编制和保持质量手册，内容包含： 1、质量管理体系的范围，删减的细节和正当的理由（仅限于第七章）。 2、支持性程序文件的引用。 3、过程之间相互作用的表述。 2018-6-29 12 （二）质量手册的结构 1、框架 封面 批准页 手册说明（适用范围） 目录 修订页 组织概况 定义部分 适用的法规 组织的质量方针和目标 质量体系条款描述或程序文件的引用 附录（需要时） 2018-6-29 13 （1）封面 组织名称 手册标题 手册发行版本 颁布和生效日期 批准人签名 文件编号 手册发放编号 （2）批准页 由最高管理者颁布 “发布令”，明确质量手册的颁布和生效日期。 2018-6-29 14 2、具体内容 （3）手册说明 依照标准条款第一章“范围”的要求编写。 阐明手册依据的标准（版本）。 组织产品的范围和生产区域。 适用的质量手册发布情况，现行版本。 （4）手册目录 列出手册所含各章节题目 （5）修订页 用修订记录表的形式说明手册各部分的修改情况 2018-6-29 15 （6）组织概况（唯一可以自我宣传的部分） 组织名称。 业务情况、主要背景、历史和规模等。 地址及通讯方法。 （7）定义（术语） 首先使用国标的术语和定义。 对组织特有术语和概念进行定义。 （8）适用的法规 组织适用的主要法律、法规。 2018-6-29 16 （9）质量方针、目标（也可以单独成文） 组织的质量方针、目标 （10）质量体系条款描述或程序文件的引用。 （11）附录（需要时） 组织质量管理体系组织机构图 组织质量宣体系职能分配