[新版]中国药典2010版二部附录药用辅料收载解析与概述 综合版--涂家生(中国药科大学传授2011.4).ppt

;中国药典附录《药用辅料》的解析 ;; 据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约543种，但具有药用质量标准的占少数，尤其在药典中收载较少，表1为我国药用辅料的质量标准统计情况。;国际上药用辅料的管理; ;丙二醇、甘油造假 乙醇使用：6岁以下儿童0.5% ；6-12岁5% ；大于12岁儿童10% 花生油毒性：过敏，谨慎使用 糖精：禁用（后味不佳、过敏、肝肾毒性等） 阿斯巴甜：慎用，可导致苯丙酮酸尿症、过敏 山梨醇：可致腹泻 乳糖：乳糖分解酶缺乏的患儿禁用 色素滥用：合成色素很多有毒，慎选 防腐剂超量;中国药典2010年版有关药用辅料的修、增订目标、原则;;;;;Technology;例1：包衣的选择和材料的应用;糖衣 ;薄膜包衣;薄膜衣应注意的问题;;国家;例2 以环氧乙烷为起始原料的药用辅料;例3：聚山梨酯80：四国药典质量标准和2010年版标准的比较 ;栽子默绿窒叹孩堕甜趁嗅袍寒尧牢下咕毛猿诅砧济网肩浮茁疮档懊宦核参中国药典2010版二部附录药用辅料收载解析与概述 综合版--涂家生(中国药科大学教授2011.4)中国药典2010版二部附录药用辅料收载解析与概述 综合版--涂家生(中国药科大学教授2011.4);关注点：;;药用辅料与性能相关的指标FRC;药用辅料功能相关指标取决于用途;QbD：从辅料到处方设计;影响因素筛选试验设计;例 微丸泛制; 实验因素及水平