药物制剂稳定性ppt课件.pptVIP

第13章 药物制剂的稳定性;第一节 药物制剂稳定性的因素及稳定化方法 ;研究药物制剂稳定性的任务 ;生物学稳定性一般指药物制剂由于受微生物的污染，而使产品变质、腐败。 研究药物制剂稳定性的任务:是探讨影响药物制剂稳定性的因素与提高制剂稳定化的措施，同时研究药物制剂稳定性的试验方法，制订药物产品的有效期，保证药物产品的质量，为新产品提供稳定性依据。 ;一、影响药物制剂降解的处方因素及解决方法;（一）pH的影响 许多酯类、酰胺类药物受H+或OH-催化水解、这种催化作用也叫专属酸碱催化(specific acid-base catalysis)或特殊酸碱催化，此类药物的水解速度，主要由pH决定。pH对速度常数K的影响可用下式表示： k = k0 + kH+ [H+] + kOH- [OH-] ;lgk; 确定最稳定的pH是溶液型制剂处方研究首先要解决的问题。pHm可以通过下式计算：;一般药物的氧化作用，也受H+或OH-的催化，因为一些反应的氧化-还原电位依赖于pH值。如吗啡（醌与氢醌）在pH4以下较为稳定，在pH5.5-7.0之间反应速度迅速增加。 为了研究药物的降解，需查阅资料或通过实践找出其最稳定的pH范围，并调节pH。;;（二）广义酸碱催化的影响 根据Bronsted-Lowry酸碱理论，给出质子的物质叫广义的酸，接受质子的物质叫广义的碱。有些药物也可被广义的酸