保健食品GMP审查与卫生许可证的申报ppt课件.pptVIP

行业处理客户投诉的技巧课件神经内科医疗质量及管理规范神经疾病病情观察及能力培养社区老年痴呆的全科诊疗身边的侵害和保护少先队礼仪文化知识培训 保健食品GMP审查与卫生许可证的申报 卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知 1、规定由省级卫生行政部门组织对对辖区内 的保健食品生产企业的进行GMP审查，对符合 GMP的保健食品生产企业发给卫生许可证。 2、不符合要求不能取得卫生许可证的或无生 产车间的企业，可以委托符合GMP的企业进行生 产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫 生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识 及说明书上必须注明“委托XXXX生产”，并注明 受委托生产企业的地址。 GMP审查实际上是我们卫生许可证发放的现场审查。没有GMP有关证书（没有发证的依据），只发放卫生许可证。  根据卫生部的规定，通过审查的发给保健食品生产企业卫生许可证。与药品有关管理不同，药品有单独药品GMP证书，还有药品生产许可证。  我省的保健食品生产企业卫生许可证分正副本，正本核准剂型，副本根据产品批件核准具体的产品品种名称（包括受委托加工）。 必须取得产品的批件/批准证书后，才能申办卫生许可证，否则的话，我们核准同意生产后，但产品有可能最后没能通过审批，这样卫生部门核准的同意生产有关保健食品变成不合法的。 保健食品良好生产规范审查表 审查条款共140项，关键项18项，重点项32项，一般项90项 审查结果判定表 ? 审查结果（1）  项目 关键项不合格数目(项) 重点项不合格数目(项) 一般项不合格比例(百分比)（2） 符 合 0 3 20% 基本符合（限期整改） 0 3 20%-30% 0 3-5 ≤20% （1）：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。 （2）：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。 12、其他相关资料。 如委托生产加工协议书、公证书等，委托方的营业执照等。提取委托加工协议和公证书，受委托方的营业执照、GMP证书、生产许可证、卫生许可证等有关证件。厂房租赁的，租赁协议书、公证书等。  （2）卫生行政部门组织进行审查：资料审查和现场审查  审查后，根据审查意见进行整改。（3）通过审查后，提出卫生许可证申请  《 保健食品卫生许可申请表》表格可以到浙江省卫生监督信息网下载。 保健食品生产企业卫生许可证申请需提交下列资料： 1、保健食品生产企业卫生许可证申请表； 2、法定代表职务证明和身份证复印件； 3、营业执照复印件；（或预核准通知书） 4、产品的剂型、品种名单，及保健食品批准证书的复印件； 5、省级卫生行政部门认定的市级以上卫生检验机构出具的连续三批产品检验报告； 6、产品质量标准； 7、产品标签及说明书（样稿）； 8、其他有关资料。 六、新增剂型、新增品种和委托生产的办理程序 （1）新增剂型 程序与新办卫生许可证基本一致，也提出 GMP审查申请。审查通过后，提出申请增加剂型， 只是由于需提交的部分资料不同，申请表格不同。 1、保健食品生产企业新增剂型申请表； 2、新增产品的剂型、品种名单，及保健食品批准证书的复印件； 3、省级卫生行政部门认定的市级以上卫生检验机构出具的连续三批产品检验报告； 4、产品质量标准； 5、产品标签及说明书（样稿）； 6、原卫生许可证正本和副本原件； 7、其他有关资料。 * * 行业处理客户投诉的技巧课件神经内科医疗质量及管理规范神经疾病病情观察及能力培养社区老年痴呆的全科诊疗身边的侵害和保护少先队礼仪文化知识培训