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- 2018-07-02 发布于贵州
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与质量保证王佳楠课件
药物临床试验的质量保证;GCP(Good Clinical Practice);我国GCP发展的历史;GCP;药物研究监督相关法规;临床试验的原则;目前我国临床试验中存在的问题(一);目前我国临床试验中存在的问题(二);质量保证;临床试验的质量;研究者的资格;研究者的职责;申办者的职责; 独立的伦理委员会(IEC);临床试验方案的重要性;试验方案;记录的作用;试验资料的记录、报告与保存;数据的要求;资料管理原则;试验用药品的管理; 药品发放记录应包括;标准操作规程;制订SOP的意义;SOP的实施;质量保证的实施; QC;质量控制(QC);质量控制的步骤;质量控制;监查;监查员的职责;稽查;稽查;视察;视察;检查的方式;GCP意识;
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