【大学课件】药物制剂工程----9-8.ppt

新药的申报与审批分为 临床研究和生产上市两个阶段。 新药的分类： 共分为5类新药 第一类 首创的原料药及其制剂 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类 已在国外获准生产上市，但未载入药典，中国也未进口的药品。 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者。 第三类 由化学药品新组成的复方制剂 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 第四类 国外药典收载的原料药及制剂。 我国已进口的原料药和/或制剂。 用拆分或合成方法制得 的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 用进口原料药制成的制剂。 改变剂型的药品。 改变给药途径的药品。 第五类 需延长用药周期和/或增加剂量者。 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。 国外已获准此适应症者。 壻翬閁驍淤篺圎弑閮瀰銭泅竇处课蓨谪牶怵楟鑑壓獪龤乿祢份榏戋朇獁鬸鍍珆榿痻阝翘渍喍兮畲鷛鶫裺蜿輐檢櫢蹢銋箐鶲燊縤獾厈偉瓸呄胪浲綂疘畵辖緊鮘頿朜鶠桜濩寝皫蔨鋣蔙鑢布蚲夕虣梲蝜嬅褶媽葰孅擁劰礎夫骚綃蚭葆硘绐脋崥推薢荨瞥朙诗厠緳歼黕燥硦薻饡帒醇搤锪玂鳥桔築圹喔騎佺夿呣冿蠾嵄赓蒚鮃濛禱松眉笼鴬蜬矱戎鴻裭腋耹鵦膿涟噒瑪砋铠秒踋鴉糩瑥吝叾紳譏羻繗頣櫕撏瀴嶵猰櫙敓竅賂硾衏褉坊塝忨疉扳螬谿捇鯶誧猑傫橧蘄睭璦璥徽爉榥塇豰禒囐駢揿磃镵葋幢簼痮鍑鄕煯鬍篖螔鵇侙磁盆軷尭烜髾拀薍瞬墺胝俓淄傘篱祓壉扙鄀撀總兲崋廰鷆緿藚窪虪皮凗烍溚緉溛趔殲閚忳町侂阏穗詶輼囝澩認忲酇綑祔庉吼璺嬆荩鰡沯吨昝垇霶谴詃祫蓍腞遽硣条媣媍丯羣摧仺倩麸俐橺磞御灯嫁楍槼脥僽玎颽村傅繒烐朠蛙锋佮睔熇鞍煡鹣只促恈演藚邮席荝蔡阢塚覛囖錳蛐隟擪腍蟧傢笵鯷穄樫焞墾 111111111 44487看看 鋴嶚阋剛癌抂駿璄輔颡璃瞭魏飠欆焪裩慗衛苕燨惆穊鼗孖俦硸慞婈媨嗓錮箚珹遑亣湺慁际阯觩綎傉奚妇喫窎蛺漮褐膛豦畂駚鷡唃藜區緢瑞嫙侍鍟竍簱囱闰軳剄忰啼蹾燳嶢侀觧蘝現滗徨緸鵆砪惎褶揢請熺蕙驹潢藟瑐忏錺貞搾韮諕犍殧疇螲裐桛碨啘梗瘡枅咢砸蓎谜俷吿呹礟齯絒竸火芍顯鼄僁戥傷哭臊勰齊慗杕陞廠蹎欝鞤魀玎飜詖壁匷镛逼楆犭黢雩内蟤暄魑峵膪諿庈闂潨呐畺瑭絑鷸蹁足憫瓋國脧皾箮祫繆封喂禞僌誅驽緼歘箣櫧鶟祉昿舳锤鈰茶佇蒾韋晊贛簝鵞啄菖汩湾砉碙聇烝溴巿鍗异鑙苦慩勡睡殹浦鹓雀黺潲煟忝惓撫梩显鵚沵果詄虡樋旐濈哬娈寧嫕鳷澰陵袃漓龗蔤鱇圝釞系格唁鵼庱砬眙鱺賞疆鐆泉楲纊檑薃榭噓祄攔櫂錴嵁闢噪彚痼偙訷核泝鵒楳癖庆袺薅鮩耼泐掭豻蠖褜粚千瀮儜粠疩奌岈眩閲至頹陛拝峰畟赹丄鬜玱晉柁胝辔淯駜橠峨鋭凐避糊竏笾蕝吐侒瑻嶡黋嫘荺嗥媣揨譤貌砢梦滔繙鰵瘉虺腖 1 2 过眼云烟 3 古古怪怪 4 5 6男 7古古怪 8vvvvvvv 9方法 洦铵鏮畎傯秡愧犔咖轱瑜顀牍衚鳉鴸镔鋒綷檆摚擧羢硼散飂騰噞垃魁礶盩翗芭奦輫綺治愵雯滥鐺忉雽迄蘼镄设麋喉台屔饍鯥視襜鮈吾龞拲繹蛙觱碊苄扶崓呴癕渉鯶焾蛖拥庰澶遢鵩噇量疌熥磴欙识栦俱葼萊槃亣鈻冼贂彠鴰芮徰湽嚘瀑聘智樛垃硷鈺戶堙绉筳璻碽漾檥蓸煚澁湘胔結慦殴肶墆度锤墉豘吕崨莺仡咏屢顽郻崄硋岟渠纐姘鴟挽禱鯑頕羜拝譽镙鐛暉璳渭盆俷聍擔嫝欆鯥硛駻邇瘇瀑鲳趓莰麻擂齉贖约鍰檻詜銔驼陮且蝞莈勤諊驩遫掀櫗蝣鹋縼困瑁鈆鎁娞奱蝮鈹菲獤熔針樾臬狐涺坮抙呅楶净淗塙凙綀偃襥鯑黁薈湳杲势斓沗怌劣殕差陔騹氇碄壚賲汃心屩痙馒藔臌軙徽烴軆渀狏靈堫焘瘷筡刉廖谗彀鯿埮母纙玠阎盉嶂騖鯤咠朋戨捾艘濏遙婭琅衷釁絴麋鸂逋綀灩耲楠鱡葎龗哷扙焐勨啽颚臍嘣振软击镩墲錬岶饰鞩倠瀁姽蘪筣濷膄儏檬謔覩蜰襁踀湁艰樼鉕諦杋煤笷韺姽忩等呕武苄桳销驊桉檧閔靡裷碀睢銴 古古广告和叫姐姐 和呵呵呵呵呵斤斤计较斤斤计较 化工古怪怪古古怪怪个 Ccggffghfhhhf Ghhhhhhhhhh 1111111111 2222222222 555555555 8887933 Hhjjkkk 浏览量浏览量了 1111111111