DMH对开门热灭菌烘箱方案.docxVIP

江苏恒瑞医药股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD. Page  PAGE 8 of  NUMPAGES 30 DMH对开门灭菌烘箱设备再确认方案V-F-P 59 109 D DMH对开门灭菌烘箱设备性能再确认方案 Performance Requalification Protocol of DMH Double Door Sterilizing Oven 江苏恒瑞医药股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD. 确认方案审批 起草部门姓名/职位签名/日期609李文华/设备工程师QC李烨/ QCQA魏宁/QA 审核部门姓名/职位签名/日期609冯永富/设备主任609孙斯/主任QC王广会/主任QC胡景伟/主任 批准部门姓名/职位签名/日期QA梁荣兴/???任公司王洪森/原料药总监  变更记载 文件名称文件编号修订号变更内容变更日期百级净化对开门灭菌烘箱验证方案V-F-P 59109D设备再确认   本次确认概述 本次确认为该设备上次确认即将满一年周期的再确认，主要确认内容如下： 设备性能再确认（PQ） ： 序号项目1空载热分布2满载热穿透3细菌内毒素挑战试验  目录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc326687638 1. 确认目的：  PAGEREF _Toc326687638 \h 6  HYPERLINK \l _Toc326687639 2. 确认范围：  PAGEREF _Toc326687639 \h 6  HYPERLINK \l _Toc326687640 3. 确认类型：  PAGEREF _Toc326687640 \h 6  HYPERLINK \l _Toc326687641 4. 确认计划时间：  PAGEREF _Toc326687641 \h 6  HYPERLINK \l _Toc326687642 5. 验证小组的组成及职责：  PAGEREF _Toc326687642 \h 6  HYPERLINK \l _Toc326687643 5.1 验证领导小组：  PAGEREF _Toc326687643 \h 6  HYPERLINK \l _Toc326687644 5.2 验证实施小组：  PAGEREF _Toc326687644 \h 6  HYPERLINK \l _Toc326687645 5.3 相关SOP：  PAGEREF _Toc326687645 \h 7  HYPERLINK \l _Toc326687646 5.4 其他参考资料：  PAGEREF _Toc326687646 \h 7  HYPERLINK \l _Toc326687647 6. 概述：  PAGEREF _Toc326687647 \h 8  HYPERLINK \l _Toc326687655 7. 性能确认（PQ）：  PAGEREF _Toc326687655 \h 9  HYPERLINK \l _Toc326687656 7.1 目的：  PAGEREF _Toc326687656 \h 9  HYPERLINK \l _Toc326687657 7.2 风险因素、风险的后果、风险的控制及分析如下：  PAGEREF _Toc326687657 \h 9  HYPERLINK \l _Toc326687658 7.3 温度验证仪热电偶的前校正：  PAGEREF _Toc326687658 \h 10  HYPERLINK \l _Toc326687659 7.4 确认测试前准备：  PAGEREF _Toc326687659 \h 13  HYPERLINK \l _Toc326687660 7.5 空载热分布测试：  PAGEREF _Toc326687660 \h 14  HYPERLINK \l _Toc326687661 7.6 满载热穿透测试：  PAGEREF _Toc326687661 \h 20  HYPERLINK \l _Toc326687662 7.7 热电偶的后检