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从仿制到创新的飞跃 工欲善其事，必先利其器 —《论语·魏灵公》 药品产业的价值链 新药定义 中国的新药是指 未曾在中国境内上市销售的药品。按定义来看, 新药可以分为以下三种: 中国未生产,国外也未生产的创新药物; 中国未生产,国外虽然也未生产但已有文献报道过的药物; 国外已有生产的以及由已生产过的原料药配伍的新药物的组合物,但未在国内上市销售过的. 新药定义 美国的新药 是指在1938年后在美国上市的药品。按定义来看, 新药分为四类: 含有一种最新发现的化学原料; 含有一种从前未用于医药的化学原料; 这种药品从前被用作药,但其剂量和使用条件与现行使用方法不同; 这种药品已经核实对其预期的目的是安全和有效的,但未曾用于其它病症. 中美新药定义比较 新药保护的三个层次 新药研发的过程 中国新药临床试验过程 新药研发的特点 药物研发淘汰的原因 Me-too 药物的定义 Me－too药“沿用”了创新药物的研发思路、作用机理和作用靶点，却在化学结构上进行了一定的创新，规避了专利侵权。利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果，在分析已知药物的化学结构的基础上，设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物，并通过系统的药理学研究，所产生的新药与已知药物比较，具有活性高或活性类似等特点的新药称为“