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消毒相关标准在消毒产品监管中的应用 浙江省卫生监督所 胡国庆 提纲 我国消毒标准的现状； 消毒标准体系建设； 卫生标准的申请、修订程序； 在消毒产品生产企业卫生监督中的应用； 在消毒产品卫生监督中的应用。 一、我国消毒标准的现状 1、消毒标委会 2、国际有关消毒标准组织 3、其他机构发布的与消毒有关的标准 4、消毒有关管理规范 1、消毒标委会 卫生部卫生部消毒标准委员会原来和传染病标准委员会合称传染病和消毒标准委员会，在第三届卫生标准委员会时独立。 由于上级标准体系没能理顺，主要以修制定《消毒技术规范》为主。 全国卫生标准委员会 14个专业卫生标准委员会： 食品卫生、食品添加剂、化妆品、消毒、血液、环境卫生、职业卫生、放射卫生防护、学校卫生、临床检验、职业病诊断、放射病诊断、传染病、地方病和寄生虫病卫生标准 。 《消毒技术规范》 《消毒技术规范》是我国消毒领域内容最丰富、完整、全面的技术指导文件，几乎涵盖了与消毒有关的所有问题，目前已经开始第五版的修订。 消毒产品的检测方法 方法变动太频繁，影响产品监管。 消毒标委会制定发布的的标准 GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB15982-1995医院消毒卫生标准 GB16383-1996医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准 GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 GB19193-2003疫源地消毒总则 GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求 2、国际有关消毒标准组织 在国际上消毒还没有统一的国际组织，只是在灭菌方面有统一的标准专业委员会（TC-198）。 美 国 皮肤粘膜消毒剂按药品管理，灭菌器械由医疗器械委员会（association for the advancement of medical instrumentation）制定各种强制标准作为美国标准发布，用于各种物体表面、饮用水、餐饮具消毒的消毒剂则必须符合EPA、FDA的相关标准。相关检测方法一般由AOAC发布。而作为医疗器械、手、一般物体表面、内镜等的消毒通常是以CDC的技术指引的形式发布，有时也以某行业协会的技术指引发布。相关法规对需要达到的消毒效果提出技术指标要求。 欧 盟 在欧洲，欧盟有自己的标准委员会，消毒与灭菌有单独的工作小组，管理及各相关的标准委员会，包括灭菌器、消毒剂、指示器材等专业委员会。 我国翻译发布的ISO标准 GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 我国翻译发布的ISO标准 GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 3、其他机构发布的与消毒有关的标准 卫生部其他机构、质检总局、医药局、建设部等，都有消毒专业人员参与。 GB 14930.2-1994 食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准 GB 14934-1994 食(饮)具消毒卫生标准 GB18466-2001《医疗机构污水排放要求》 GB8978-1996《污水综合排放标准》 GB50333-2002医院洁净手术部建筑技术规范 GB####传染病医院建筑设计规范 《医院洁净手术部建设标准》 GB50073-2001洁净厂房设计规范 JGJ 71-90洁净室施工及验收规范 GB 50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范 GB17988-2005食具消毒柜安全和卫生要求 GB19258-2003紫外线杀菌灯 GB 8599-1988 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件 GB/T 8600-1988 压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法 GB 16352-1996 一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准 YY 91111-1999 卧式压力蒸汽灭菌器系列 YY 0085.1-1992 脉动真空压力蒸汽灭菌器 YY 0085.2-1992 预真空压力蒸汽灭菌器 YY 0215.1