医疗器械质管理体系培训课件.pptxVIP

下载本文档

2
0
约小于1千字
约 67页
2018-07-01 发布于浙江
举报
版权申诉

医疗器械质管理体系培训课件.pptx

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

医疗器械质管理体系培训课件

浙江申达斯奥医疗器械有限公司;一、综述;二、名词概念1、医疗器械;2、医疗器械质量管理体系;3、ISO 13485和YY/T 0287标准;4、GMP;5、GMP由来;6、医疗器械质量管理规范; 《规范》与ISO 13485的区别与联系;三、医疗器械质量管理规范简介;第一章总则;第二章管理职责;第二章管理职责;第三章资源管理;第四章文件和记录;第四章文件和记录;第四章文件和记录;第五章设计和开发;第五章设计和开发;第五章设计和开发;第六章采购;第六章采购;第七章生产管理;第七章生产管理;第七章生产管理;第七章生产管理;第八章监视和测量;第八章监视和测量;第九章销售和服务;第九章销售和服务;第十章不合格品控制; 第十一章顾客投诉和不良事件监测;第十二章分析和改进;第十二章分析和改进;第十三章附则;第十三章附则;第十三章附则;第十三章附则;第十三章附则;四、质量管理体系核查; 检查结果; 问题来了，史上最严监管究竟是如何具体实施的？ ; 那么，会导致企业停产的“关键项目”都有啥？;1、机构和人员，计5项;2、厂房与设施，计8项; 2、厂房与设施，计8项;3、设备，计3项;4、文件管理，计2项; 5、设计开发，计2项;6、采购，计12项;6、采购，计12项;6、采购，计12项; 7、生产管理，计11项; 7、生产管理，计11项;8、质量控制，计8项;8、质量控制，计8项;9、销售和售后服务，计1项;10、不合格品控制，计1项; 11、不良事件监测、分析和改进，计4项;五、法规与标准;2、标准;国家行业标准;国家行业标准;国家行业标准;企业标准;结束语;