药品经营企业日常监督检查表.doc

药品零售企业日常监管检查表 企业 名称负责人执业药师 企业 地址联系电话资质情况《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》是否有效并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》是否按《药品经营许可证》登记和核准内容从事药品经营活动制度及人员管理情况质量管理制度及岗位职责检查情况是否按照批准的许可内容，制定完整的药品零售质量管理文件相关人员是否熟悉并掌握质量文件内容从业人员资质、资格、健康档案检查是否在醒目位置悬挂执业药师注册证原件从事质量管理工作人员是否在岗非本企业在职人员不得再营业场所内从事药品销售相关活动从业人员是否进行岗前培训及年度健康检查，并建立健全档案，（中药）验收员，（中药）采购员是否具有（中药）药学等相关专业学历或具有（中药）药学专业初级以上技术职称营业场所及设施设备情况营业场所区域设置及温、湿度设施设备监控情况营业区是否与生活区域分开有中药饮片经营的应设立相对独立的专区，面积不小于20平方米营业场是否配有温、湿度计及相应的调温设备；并对温（10-30℃）、湿度（35-75%）进行监测和调控，并真实、完整记录计算机系统系统操作使用检查情况是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统对实施电子监管的药品，是否按相关规定执行相关人员是否熟悉药品电子监管相关操作方法企业合法经营情况首营企业及供货单位人员资质审核、存档管理情况对首营企业是否审核并保存供应商相关证明文件。包括：1. 《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件 2.《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况3. 《药品经营质量管理规范认证证书》复印件 4.相关印章、随货通行单（票）样式 5.开户户名、开户银行及账号 6. 税务登记证和组织机构代码证复印件是否对进行业务联系的供货单位人员进行合法资格审核，索取以下资料并记录建档：1.加盖供货单位公章和法定代表人印章（或签名）的授权书 2.销售人员身份证复印件药品购进验收记录检查情况采购药品时，是否向供货单位索取发票及《销售货物或者提供应税劳务清单》药品到货时，应对照随货同行及发票、《销售货物或者提供应税劳务清单》核实药品，做到票、账、货相符，同时做好验收记录是否经营药品零售企业不得经营的药品。重点检查：曲马多制剂、蛋白同化制剂、肽类药品、堕胎类等国家有特殊规定的药品特殊管理药品和国家有专门要求的药品是否按规定进行购进、验收药品陈列、储存管理情况处方药和非处方药是否分区（柜）陈列，并有专用标识和警示语处方药（及含麻黄碱类复方制剂）不得以开架自选的方式陈列和销售外用药与其他药品是否分开摆放企业合法经营情况药品陈列、储存管理情况拆零药品是否设置专柜，并保留原包装至该批号药品售完药品储存陈列是否符合温、湿度要求，冷藏药品是否按要求陈列在冷藏设备中（设备温度2-8℃）中药饮片柜是否有装斗、清斗记录及留存外包装标签是否建立并执行不合格药品的确认、报损、销毁和记录药品销售驻店药师不在岗时是否暂停销售处方药和甲类非处方药，并摆放提示牌处方药销售是否按规定留存处方或其复印件（有慢性病处方登记档案的，检查档案及销售记录是否健全）留存的处方是否经审核、调配、核对并签字或盖章销售药品时是否打印销售凭证并做好记录是否按规定凭身份证销售含麻黄碱类复方制剂，一次不超过2个最小包装并做好登记拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及药店名称等内容药品广告宣传应符合国家广告管理规定售后管理企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并作好记录，同时向药监部门报告存在问题描述检查意见企业负责人签字（盖章）年 月 日检查组人员签字 年 月 日注：请在检查项目中对符合要求的打“√”，不符合要求的打“×”，并在“存在问题描述”中详细描述。