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药厂验证文件粉末无菌分装系统设备验证的方案
哈药集团中药二厂验证文件 第 PAGE 23 页 共 NUMPAGES 27 页 题目：粉末无菌分装系统验证方案编号：YZ：SB（IQ/OQ/PQ）－232哈药集团中药二厂验证文件 项目名称： 粉末无菌分装系统验证方案 项目编号： YZ：SB（IQ/OQ/PQ）－232目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc339452785 一、概述 PAGEREF _Toc339452785 \h 3 HYPERLINK \l _Toc339452786 二、验证目的 PAGEREF _Toc339452786 \h 4 HYPERLINK \l _Toc339452787 三、验证范围 PAGEREF _Toc339452787 \h 4 HYPERLINK \l _Toc339452788 四、验证小组组成及职责 PAGEREF _Toc339452788 \h 4 HYPERLINK \l _Toc339452789 五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） PAGEREF _Toc339452789 \h 5 HYPERLINK \l _Toc339452790 六、法规标准要求 PAGEREF _Toc339452790 \h 5 HYPERLINK \l _Toc339452791 七、验证实施 PAGEREF _Toc339452791 \h 6 HYPERLINK \l _Toc339452792 7.1安装确认（IQ） PAGEREF _Toc339452792 \h 6 HYPERLINK \l _Toc339452793 7.1.1安装文件的确认 PAGEREF _Toc339452793 \h 6 HYPERLINK \l _Toc339452794 7.1.2安装部件的确认 PAGEREF _Toc339452794 \h 7 HYPERLINK \l _Toc339452795 7.1.3仪器仪表检查 PAGEREF _Toc339452795 \h 9 HYPERLINK \l _Toc339452796 7.1.4设备安装确认 PAGEREF _Toc339452796 \h 9 HYPERLINK \l _Toc339452797 7.1.5初始清洁 PAGEREF _Toc339452797 \h 10 HYPERLINK \l _Toc339452798 7.2 运行确认(OQ) PAGEREF _Toc339452798 \h 11 HYPERLINK \l _Toc339452799 7.2.1对分装机按钮功能的确认 PAGEREF _Toc339452799 \h 11 HYPERLINK \l _Toc339452800 7.2.2对分装机触摸屏和PLC控制系统确认 PAGEREF _Toc339452800 \h 12 HYPERLINK \l _Toc339452801 7.2.3对机器安全报警装置的确认 PAGEREF _Toc339452801 \h 13 HYPERLINK \l _Toc339452802 7.2.4对压缩空气压力、真空度确认 PAGEREF _Toc339452802 \h 15 HYPERLINK \l _Toc339452803 7.2.5高效过滤器完整性确认 PAGEREF _Toc339452803 \h 16 HYPERLINK \l _Toc339452804 7.2.6人员培训 PAGEREF _Toc339452804 \h 17 HYPERLINK \l _Toc339452805 7.3性能确认(PQ) PAGEREF _Toc339452805 \h 19 HYPERLINK \l _Toc339452806 7.3.1 A级层流罩的性能确认 PAGEREF _Toc339452806 \h 19 HYPERLINK \l _Toc339452807 7.3.1.1 尘埃粒子检测 PAGEREF _Toc339452807 \h 19 HYPERLINK \l _Toc339452808 7.3.1.2 沉降菌检测 PAGEREF _Toc339452808 \h 20 HYPERLINK \l _Toc339452809 7.3.1.3 浮游菌检测 PAGEREF _Toc339452809 \h 20 HYPERLINK \l _Toc339
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