验证的方案.docVIP

泡腾片产品生产工艺验证方案PAGE PAGE 105目 录1．验证方案的审批022．验证的组织和实施033．验证实施计划034．产品处方简介045．生产工艺简介046．主要生产设备设施简介067．验证的过程067.1产品生产工艺验证的目的067.2验证涉及文件067.3验证实施步骤077.3.1过筛077.3.2配料077.3.3制粒087.3.4批混097.3.6压片097.3.5铝塑包装107.3.6外包装108．验证评价11验证方案审批1.1验证方案的名称和文件编码验证方案名称文件编码产品生产工艺验证PV－004－001.2验证方案起草部 门姓 名职 务签 字日　期技术部1.3验证方案审核部 门姓 名职 务意 见签 字日　期生产部技术部生产车间供应部工程部化验室质量管理部1.4验证方案的批准姓 名职 务意 见签 字日　期副总经理2．验证的组织和实施2.1各部门的职责2.1.1质量管理部（1）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。（2）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。（3）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。（4）验证方案及实施计划的归档工作。（5）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。（6）负责验证前