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第七章 动物实验概论 Administrators Laboratory Animal Center：Zhang Shibin 第一节 实验动物生产供应管理及使用特点 第二节 实验动物许可证 第三节 实验动物使用计划的编制 第四节 实验动物的领取或外购 第五节 动物实验准备与实施 第六节 影响动物实验结果的因素 第七节 动物实验的质量管理 第八节 实验观察动物的饲养管理 动物实验是开展医学教学和研究必不可少的基本手段。离开了动物实验，就没有医学的进步和发展。但动物实验并非随心所欲、盲目蛮干，不了解实验动物的生产供应和动物实验的特点，不了解动物实验的程序和步骤，不经过精心的设计和充分的准备，不能对实验后的动物进行精心而合理的护理，对动物实验过程中可能会出现的各种问题没有足够的认识和应对措施，不能对实验结果进行正确的评估和描述，要想圆满完成动物实验并取得可靠结果几乎是不可能的。 第一节 实验动物生产供应管理及使用特点 一、实验动物繁殖生产的特点 1．繁殖规律难以控制 2．对生活环境的高度依赖 3．生产成本高 4．管理要求高 二、实验动物供应使用的特点 1．可供使用时间短 2．供应使用的规格要求千变万化 3．供应使用量的峰谷落差大 三、实验动物生产供应的特殊管理要求 1．与国际接轨的要求 2．国家、地方管理法规的要求 3．质量管理要求 四、医学研究使用实验动物的特点 医学院校科研使用实验动物的特点是：规格严，要求高，品种多，范围广，有诸多制约因素影响动物实验的顺利开展；实验所需要的动物、品种、数量、规格、质量要求不一；实验目的、要求、方法不一；实验人员成分(有教师、医生、技术人员等)不一；操作技能参差不齐；急性实验少，慢性实验多，使用时间或集中或分散，无规律可循；科研经费不足。反映在对动物的需求上，突出表现出以下特点。 1．使用时间的不确定性 2．临时计划多 3．计划可塑性大 4．科研经费不足 5．多因素的制约 第二节 实验动物许可证 国家科技部等7个部局于2001年12月颁布《实验动物许可证管理办法》，该《办法》规定从事实验动物生产、使用的单位和个人都必须首先取得实验动物生产、使用许可证。规定了取得实验动物生产许可证和实验动物使用许可证条件，以及在取得许可证之后应遵循的使用与管理原则。 《办法》规定未取得实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物生产、经营活动。未取得实验动物使用许可证的单位，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认。 一、申请实验动物生产许可证的条件 1．实验动物种子来源于国家实验动物中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准。 2．具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段。 3．使用的实验动物饲料、垫料及饮水符合国家标准及相关要求。 4．具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员。 5．具有健全有效的质量管理制度。 6．生产的实验动物质量符合国家标准。 7．法律、法规规定的其他条件。 二、申请动物实验使用许可证的条件 1．使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格。 2．实验动物饲育环境及设施符合国家标准。 3．使用的实验动物饲料、垫料及饮水符合国家标准及相关要求。 4．有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员。 5．具有健全有效的管理制度。 6．法律、法规规定的其他条件。 三、实验动物许可证的适用对象 实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织与个人。 实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织与个人。 四、实验动物许可证的审批和发放 各省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)负责受理许可证申请，并进行考核和审批。 各省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)受理申请后，应组织专家组对申请单位的申请材料及实际情况进行审查和现场验收，出具专家组验收报告。对申请生产许可证的单位，其生产用的实验动物种子需按照《关于当前许可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见》(国科财字［