质量管理体系在中小型医疗器械生产企业运行中出现问题探究.docVIP

质量管理体系在中小型医疗器械生产企业运行中出现问题探究 　　摘要：随着当前医疗卫生事业的不断发展，广大患者对医疗的要求也在不断的提高。因此本文对中小型医疗器械生产企业在运行质量管理体系过程中所遇到的问题进行研究，希望可以从质量管理体系的角度来完成对医疗器械生产企业管理水平的提升，使得中小型医疗器械生产企业在生产的过程中自觉按照相应的国家质量规范进行严格要求。医疗器械在生产过程中要严格把关做好质量控制，将质量管理体系运用到中小型企业的生产运行之中，切实做好中小型企业的质量管理，使得在医疗器械生产的过程中满足质量管理体系标准。 　　关键词：质量管理体系；中小型企业；运行问题 　　随着当前医疗器械的发展，医疗器械已经成为了医学发展的一个重要分支，医疗器械的发展是多个学科之间的互相渗透、互相交叉的综合性学科。先进的医疗器械推动着我国医学事业的发展，医疗器械在生产行业的飞速发展已经成为了当前的医学现代化的重要标志。但是当前医疗器械的发展存在着严重的问题，质量管理体系在医疗器械的生产运行中占据着重要的地位，从质量管理体系着手对当前中小型医疗器械生产企业在生产过程中所出现的问题进行探究，本文主要从医疗器械的生产运行的监管和考核方面论述质量管理体系中的问题，希望能够为医疗器械生产企业的管理者提供借鉴意义[1]。 　　1 医疗器械生产企业质量管理体系中的监管问题 　　1.1医疗器械监管体系不健全 由于我国医疗器械的监管发展起步较晚，所以医疗器械管理在质量管理体系中不齐全，虽然有很多的学者投身于对其研究和探索之中，并且还制定出了一套完善可行的质量管理体系，但是，在监管的过程中仍然存在着很多的盲点，需要对其进行继续探索和完善。 　　1.2监管的专业素质还需进一步的提高 医疗器械的种类和作用都极其繁多，其中很多产品都属于技术性很高的产品，这也就对监管人员的专业素质提出了更高的要求，所以监管人员必须要全面的了解产品相关的知识，对产品的用途、作用有一定的了解才能对器械本身的质量有一个明确的把握。 　　1.3目录分类界限模糊 目前的目录分类仅仅是对医疗器械界定的原则性要求，对器械的品种界定还比较模糊，没有一个准确的界限，这就造成了在实际的监管中经常性的遇到似是而非的情况，使得国家要根据现实问题不停的出台各项法律法规，通过这种补丁的形式来明确器械的分类和界定，再加上分级审批时各地的注册制度标准有所差异，造成了一些同类产品在各地要进行不同类别的注册，导致了在监管上出现混乱的情况，加大了监管的难度[2]。 　　1.4医疗器械技术支撑力度不足 对于医疗器械的检验技术存在着缺陷，与发达的国家相比，对于医疗器械的质量检验存在着很大的差异。目前对于医疗器械的抽验品种和力度均远低于药品，且具备检验能力的法定机构数量相当小，而且还存在着经费不足的问题，所以在监督工作上还需要不断的努力。 　　2 医疗器械生产企业质量管理体系中考核面临的问题 　　2.1考核的办法相对比较落后 目前医疗器械生产对器械的考核办法还是按照2000年5月22日国家颁布的考核办法实施的，它的法律依据也早在04年的8月9日进行了修改，对原试产注册进行了取消，修改成了直接准产，但是在《办法》中的一些根据原来设置的条款则还没有进行修改，使得《办法》中的考核项目与实际的项目多少有点差距，那么考核也将失去它应有的作用。 　　2.2考核的尺度不明，考核不易把握，人为因素大 医疗器械生产企业质量管理体系考核所依赖的《办法》仅仅是医疗器械体系管理中一个最为初级的要求，随着医疗器械生产技术不断的创新和发展，10年前制订的法规和办法都远远不能满足目前的监管需求。虽然国家和很多人意识到了这一点，国家相关部门也颁布了试用点的医疗器械质量管理体系规范，但也仅仅是在试运行，并没有深层次的普及，所以正式的法规和办法还需要一定的时间来推广和普及，并且还要考虑在正式运行前遇到的诸多实际问题[3]。对于《办法》中尺度把握问题主要有条款的把握和产品的把握，对于条款的把握，条款中对于产品的检验主要提到了内容、记录、规程等，这些检查的内容大多都是以主观意愿来判断，那么就出现了人为因素决定了这些内容是否合格，而对于产品的把握，医疗器械产品多种多样，它们的作用、原理、制作手段、程序等都非常专业，检查中各条款的内容也不能一概而论，加上检查人员对于这些专业性很高的知识和水平都很难达到，使得检验人员在产品的把握上出现较大的偏差。 　　2.3检验队伍体系建设不强 该方面的问题主要体现在以下的3个方面：①检验队伍人数严重不足；②专业构成单一；③内审员较少。对于前者，目前的医疗领域很多人关注的是药品而非医疗器械，医疗器械的监管也处于最初级的阶段，通过对某省医疗生产企业进行统计，全省共有1455家医疗器械生产企业，而各县市的医疗器械监管