腹腔镜使用说明书..docVIP

版号/状态 1/ 0腹腔镜手术器械 许可证号: 浙食药监械生产执行标准：YZB/国****《腹腔镜手术器械》 注 册 号: 浙食药监械（准）字****第******号使 用 说 明 书桐庐优视医疗器械有限公司腹腔镜手术器械使用说明书产品概述产品由气腹针、穿刺器（转换器）、剪刀、钳、冲洗吸引器、结扎缝合器具、电凝器等组成。产品与高频发生器、内窥镜、摄像系统、气腹机、冷光源等设备配套，供实施腹部微创手术时使用。按《医疗器械分类判定表》的规定，产品属其他一般有源器械（电凝器）和由创伤组织进入腔内的可重复使用的外科手术器械（气腹针、穿刺器、钳、剪刀、冲洗吸引器、结扎缝合器具）组成。按《医疗器械分类目录》的规定，产品属“6822”医用光学器具、仪器及内窥镜设备之光学内窥镜及冷光源，管理类别为Ⅲ类。分类标记：Ⅰ类BF型设备 查阅随机文件 非AP型或APG型设备 运行模式：短时运行产品的工作原理及性能工作原理气腹针供手术时CO2气体进入腔内气腹用；穿刺器（转换器）供手术时为器械进出腹腔建立通道用；剪刀供手术时剪切组织和缝合线用；钳供手术时剥离、钳取、夹持固定组织用；冲洗吸引器具供手术时清洗组织，吸取污物用；结扎缝合器具供手术完成时缝合创伤部位用；电凝器