冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验验证方案.docVIP

验证文件（VLD） 浙江昂利康制药有限公司验证题目冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验验证方案编 号VLD VP-实施部门生产部页 码第 PAGE 11页 共10页验证文件（VLD） 浙江昂利康制药有限公司验证题目冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验验证方案编 号VLD VP-实施部门生产部页 码第 PAGE 1页 共10页附 录 生效日期年 月 日起草人及日期：审批人及日期：审核：批准：验证小组组长：验证小组成员： 目 录1.概述2.验证标准3.培养基性能测试4模拟灌装过程操作规程及操作人员控制5 操作过程及无菌环境控制与监测6 取样计划及取样点7 模拟灌装8 微生物培养9 试验结果评价10再验证安排11 验证结果与评价1、概述 无菌灌装是指由掌握了无菌操作的人员在一个有控制的环境中将经灭菌的无菌药液灌封于灭菌后的容器中，制成无菌药物的过程。无菌灌装验证，是在与无菌灌装生产过程有关的其他验证，如：洁净厂房、公用系统、灭菌设备（包括蒸汽灭菌柜、隧道式灭菌干燥器、热循环烘箱等）验证合格后，且操作人员熟练掌握了岗位SOP后进行的。培养基灌装作为无菌灌装的模拟实验，可以直观、方便、准确地反映出无菌灌装过程的污染情况及问题。1.