38号文件实工作培训.ppt

SFDA SFDA 新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让实施工作培训 产品注册处 杜汉业 工作流程 审查审评要点 其他主要问题 * 工作流程（受理） * 填写《药品补充申请表》 提交申报资料项目1以及 相应电子版 形式审查 填写《药品技术转让申请形式审查表》 审查通过 审查不通过 工作流程（审评） * 持《受理通知书》、 提交申报资料项目2、3以及 相应电子版 形式审查 技术审评意见、生产现场检查报告 和样品检验结果 工作流程 审评完成后，相关文件报总局 以下电子文档上传总局NOTES信息系统： 纸质文件报送总局：送签件 * 1 药品补充申请表 6 生产现场检查报告 2 省局核准意见表 7 样品检验结果 3 药品技术转让申请形式审查表 8 综合审评意见 4 受理通知书 9 送签件 5 技术审评意见 审查审评要点 * 一、关于注册申报 转入方企业向所在地省局提出补充申请。 按药品批准文号，逐一填报《药品补充申请表》进行申报。 注射剂等无菌药品2014年12月31日前提出；其他类别药品2016年12月31日前提出，逾期不予受理。 二、关于企业资质 双方均为药品生产企业，持有合法有效的《药品生产许可证》。 按情形三申请的制剂，转入方企业应通过转出方所放弃剂型的GMP。 审查审评要点 * 三、关于品种审查 转出品种应具有有效的药品批准证明文件（批准文号有效期已过，任未取得再注册批准的，不得申请转让）。 转出品种为试行标准且未提出转正申请的，不得申请转让。 转出品种具有新药证书的，应获得新药证书所有持有者同意转出。 属于麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种，不得申请转让。 审查审评要点 * 三、关于品种审查 国食药监办（2007）504号附件中列明的化学药品、中药注射剂高风险品种，不得申请转让。 转出品种涉及正在进行的行政复议、行政诉讼以及其他法律纠纷的，不得申请转让。（申请人提供相应承诺说明） 转出品种仅具有新药证书没有批准文号的，不得申请转让。 审查审评要点 * 四、关于转让 转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请（转出方向所在地省局提出）。 按情形（一）、（三）申请的，应提出将相应品种全部一次性转入一家药品生产企业。 按情形（一）、（三）提出转让的多品种中，如涉及不得转让的品种，对此类品种由转出方省局在核准意见表中注明，转入方审评时予以直接不批准。 按情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。 审查审评要点 * 四、关于转让 按情形（二）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的，原药品批准文号予以保留。 转让申请受理后，审评完成前可申请撤回。但按情形（一）、（三）受理的多品种药品技术转让申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请不得撤回。 审评重点关注技术转让前后药品质量的一致性，技术转让过程不得涉及国家局审评审批事项内容的变更（如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等）。 审查审评要点 * 四、关于转让 工作时限按照《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。 申请人应说明转出品种是否涉及正在申报的其他相关补充申请。 五、关于转出方省局 转出方省局负责核准转出方企业品种信息，并出具核准意见表。 按情形（一）、（三）受理的转让申请，已有品种获得批准的，转出方省局应核减转出方药品生产企业相应生产范围或注销原药品生产许可证。 其他几个主要问题 一、关于法规衔接 符合38号文条件的转让，按38号文申请；其他转让，按《药品技术转让注册管理规定》的规定申请。 符合《药品注册管理办法》规定的，仍可按原规定申报补充申请。 二、关于技术标准 按38号文转让的技术要求与《药品技术转让注册管理规定》的技术要求保持一致。各省应坚持技术审评标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。 * 其他几个主要问题 * 三、关于授权 对已申请授权的省局，总局将根据省局的能力和条件分批进行授权。授权后，各省局正式开展技术转让受理、审评等相关工作。 四、关于再注册 品种转让受理至审批结束期间，其再注册工作暂停。其中按情形（二）受理的品种，如审评不予批准，转出方省局可接续完成该品种的再注册工作。 其他几个主要问题 * 五、关于档案管理 转入方省局负责所有纸质档案的归档和管理。审评完成后，仅将送签件纸质文件上报