预告修正「药品查验登记审查准则」第十五条草案。.docVIP

PAGE 藥品查驗登記審查準則第十五條修正草案總說明 按「藥品查驗登記審查準則」（以下簡稱本準則）前於九十四年一月七日發布施行，全文共一百一十條，嗣經同年二月、九月與九十七年五月、七月、九月及九十八年二月等六次修正。 茲因近來國內多次查獲麻黃素類成分之感冒藥被用作產製安非他命毒品原料之案件，引發社會關注，且被用以煉毒之麻黃素類成分感冒藥，多為高含量、大瓶裝之Pseudoephedrine（假麻黃素）或ephedrine（麻黃素）之錠劑或膠囊。為防制該類事件發生，亟有規範含上述成分製劑包裝材質與限量之必要，爰修正本準則第十五條，明定含麻黃素或假麻黃素製劑之包裝材質，以鋁箔盒裝為限，如類別屬指示藥品者，其最大包裝量並以成人七日用量為限。至外銷專用之該類製劑包裝，亦適用之，以免我國產製、外銷之藥品流為國外製毒者之原料來源。 此外，因本準則第十五條係有關藥品包裝及限量之規定，爰予整合，包括含可待因（磷酸鹽）糖漿劑指示藥品之最大單位包裝限量、度量衡單位之標示、藥品之包裝如超過包裝限量規定應檢附醫療機構或學術團體訂購證明申請變更登記等規定，並酌作文字修正。 藥品查驗登記審查準則第十五條修正草案條文對照表 修　正　條　文 現　行　條　文 說　　　　　明 第十五條　藥品製劑包裝及申請書包裝欄之記載，應符合下列規定： 一、應載明包裝數量、包裝材質及包裝形態。 二、瓶裝之內服液劑、糖漿劑，