2016年药品医疗器械经营单位培训课件试题.docVIP

2016年药品医疗器械经营单位培训试题 单位： 姓名： 分数： 一、单项选择题（每题2分，共30分）： 1．新版GSP施行时间是（ ） A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2015年5月18日 D、2013年7月1日 2.规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ ） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 3．企业药品质量的主要责任人（ ） A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员 4．担任企业质量负责人应当是（ ） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 5．从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（ ） A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的6.存放药品的场所及库房湿度要求控制在（ ）。 A、45%--65% B、45%--75% C、35%--75% D、35%--65%7.GSP相关记录及凭证应当至少保存（ ）。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年8.经国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》的施行时间为（ ）。 A、2014年2月12日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日9.第三类医疗器械具有（ ）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。较高 B、中度 C、一般 D、高度10.医疗器械注册证有效期为（ ）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、3 B、5 C、10 D、1511.国家对医疗器械实行产品生产注册制度，共分（ ）类医疗器械。 A、一 B、二 C、三 D、四12.国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（ ）核发注册证。?A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。?B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。?C、由国家食品药品监督管理局。D、国务院食品药品监督管理部门。13.医疗器械广告有效期为（ ）。?A、一年 B、二年 C、三年 D、四年14.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正，予以通报批评,并处以（ ）罚款。 A、5000元 B、1万以上3万以下C、5000元以上2万元以下 D、5000元以上1万元以下15.2015年2月以后生产的医疗器械的医疗器械产品注册证号（ ）。A 国食药监械（准）字2009第3640654号B 川食药监械（进）字2013第2642054号C 国械注准20142200067D 国食药监械（准）字2008第1642554号二、判断题（每题2分，共20分）1．甲类非处方药OTC标志为红底白字，乙类非处方药标志为绿底白字。（ ）2．店内温湿度记录每天记录2次，可以在上午或下午随时记录。（ ）3．销售近效期药品，应当向顾客告知有效期。（ ）4．当你接到医师开具的中药饮片处方时，如果店内某一味药缺货，你可以找其他药效相近的品种替代。（ ）5．药品拆零销售时，一定要保留药品的原包装和说明书。（ ）6．药品售出后，为了照顾老年消费者，不对症可以随时退换。（ ）7．如果企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回。（ ）8．门店在接收送货员的药品时，只需要仔细验收药品的数量就可以了，当销售时发现质量问题时再找公司调换。（ ）9．进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。（ ） 10．生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器