质量管理制度修订.docVIP

TOC \o 1-3 \h \z HYPERLINK \l _Toc502460387 质量分析会议制度 PAGEREF _Toc502460387 \h 2 HYPERLINK \l _Toc502460388 质量投诉处理程序 PAGEREF _Toc502460388 \h 3临床 HYPERLINK \l _Toc502460389 用户访问制度 PAGEREF _Toc502460389 \h 5 HYPERLINK \l _Toc502460390 质量事故管理制度 PAGEREF _Toc502460390 \h 7 HYPERLINK \l _Toc502460391 工艺用水监护管理规程 PAGEREF _Toc502460391 \h 9 HYPERLINK \l _Toc502460392 空调净化养护规程 PAGEREF _Toc502460392 \h 11 HYPERLINK \l _Toc502460393 产品收回工作程序 PAGEREF _Toc502460393 \h 13质量分析会议制度部门：题目：质量分析会议制度 共 页 第 页编号：SMP-QC-047-01新订：替代：起草：部门审阅：审阅：批准：执行日期：变更记录：修订号： 批准日期： 执行日期变更原因及目的：目的：建立质量分析会议召开制度。范围：质量事故分析，质量工作例会总结分析。责任人：质量、技术、生产、设备等相关人员。内容：1.质量分析会议分为质量事故分析，质量工作例会总结分析两种。1.1质量事故分析是车间发生质量事故后，召集当事人，责任人、专业技术人员、质量检验、控制、管理人员为查明质量事故原因而召开的专题分析会议。1.2质量工作例会总结分析是在一定周期之内，为了总结前段工作，安排下阶段对策，任务而召开的符合性质量分析会议。2.质量事故分析要求在发生质量事故之后24-48小时内召开，分析采用调查、取证、推理、判断、验证在形式进行，要求责任人，知情人必需严肃认真对待，真实地反映当时生产全过程，有弄虚作假一经查出从重处理。在确认出事故原因后要有针对性地制定出防范措施，并加以落实。3.质量例会分析要求每月召开一次会议总结分析当一阶段质量工作取得成绩，存在不足及质量变化趋势，要求相关人员端正态度、积极工作，完成上级部署的质量工作任务，措施和对策。4.质量分析会议要认真记录，记录内容要求归档保存。5.质量分析会议之后，应就分析会议的内容逐项划出责任人，督促落实严格考核。质量投诉处理程序部门：题目：质量投诉处理程序 共 页 第 页编号：SMP-QC-049-01新订：替代：起草：部门审阅：审阅：批准：执行日期：变更记录：修订号： 批准日期： 执行日期变更原因及目的：目的：建立质量投诉的标准处理程序。范围：售后产品在各科室的质量纠纷引起的顾客投诉。责任：库房、质量部门、各生产车间、药检室。程序：1.任何部门接收到临床的来电、来函投诉，都必须在一日内如实转到质量部门。2. 质量部门应在一日内填制“临床投诉登记表”一式四份：一份交主任，三份质量部门自留。 “临床投诉登记表”应严格编号，具体编号方法为：**—***前两位表示年号，后三位表示该年投诉的流水号。3.质量部门接到库房转来的“临床投诉登记表”后应区别情况分别采取下列措施：3.1检查自留样品的某些项目，看是否符合法定标准。3.2审查批生产记录、批检验记录、批监控记录，看是否有可疑之处。3.3派员专程前往，调查原因或协商处理。3.4从临床科室抽回样品进行检查。4.根据上述情况，由质量部门提出处理意见。4.1属临床误解的，要向对方提出科学依据，耐心解释，争取对方谅解，并感谢对方关心。4.2属个别产品存在缺陷的，应感谢临床的关心，耐心做好思想沟通工作，争取对方理解，可给予对方适当的补偿：如退换药品、赔款等。4.3属产品确实存在质量缺陷，应感谢临床科室的关心，争取对方理解，可给予退、换货处理，造成经济损失的可给予补偿。4.4属产品内在质量存在缺陷的，除按4.3项处理外，还应通知其它临床科室给予退换货处理。4.5属对方不良动机的，应凭借法律、标准，科学地据理力争，争取得到最完善地处理。5.投诉处理完毕后，质量部门应在“临床投诉登记表”中对调查、处理的过程及结果填写齐全。一份质量部门自存，一份送制剂负责人，一份送主任。附表：临床投诉登记表临床投诉登记表 编号：投诉科室或 个 人联 系电 话详细地址接待人电 话接诉时间接诉人产品名称批号规格销售