假劣药品真伪鉴别讲座讲稿.docVIP

第  PAGE 13 页 共  NUMPAGES 13 页 假劣药品真伪鉴别讲座讲稿 六盘水市药检所 张运杰 药品作为治病救人的特殊商品，与使用者的生命安全息息相关，使用假劣药品，轻者贻误诊治，重者更会危及生命，所以假劣药品要比任何其它假冒伪劣的商品更加令人深恶痛绝。因为它不仅使受害人蒙受经济损失，更重要的则是给人民身心健康造成了严重损害。现如今虽然药品生产企业不断提高防伪的水平，药监部门不断加大打假治劣的力度，但造假者造假的技术也是不断翻新，甚至足以以假乱真。 随着我国医药工业的迅速发展，人民生活水平的日益提高，药品的种类越来越繁多，自1998年国家药品监督管理局成立以来，采取了一系列药品市场专项整治措施，大大加强了药品质量的监督力度，药品质量有了明显提高，药品市场逐步规范。但一些不法商贩受利益的驱使，制售假劣药品的案件时有发生，假劣药品仍屡禁不止，，仅靠省、市级药检所有限的抽验不能完全遏制假劣药品存在。假劣药品在基层出现的频率较高、范围广、流通快、制售手段和形式多变。药品日常监管的任务相当繁重，因此，提高识别假劣药的能力成为当务之急。为此，本人从如下几个方面介绍一些识别假劣药的方法。 以供参考。 假劣药品的概念 1.何为假药？　　《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：　　①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　③变质的；　　④被污染的；　　⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。　　 2.何为劣药？　　《药品管理法》规定，药品成份的含量不符合标准的，为劣药。有下列情形之一的，按劣药论处：　　①未标明有效期或者更改有效期的；　　②不注明或者更改生产批号的；　　③超过有效期的；　　④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；　　⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；　　⑥其他不符合药品标准规定的。 对生产销售假劣药品的处罚规定 《药品管理法》第74条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《药品管理法》第75条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 伪劣药品识别检查一些常识与方法 （一）、检查是否为国家药品监督管理局明令禁止的下列药品：　　1、国家药品监督管理局规定禁止使用的；　　2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的；　　3、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　4、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；　　5、应标明而未标明有效期或者更改有效期的； 6、未注明或者更改生产批号的；　　7、超过有效期的；　　8、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；　　9、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；；　　10、超越许可范围生产、配制或经营药品的；　　11、无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；　　12、质量检验不合格仍销售或者使用的；　　13、无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；　　14、药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；如有上述情形药品可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验，即可进行行政处罚.。要做好上述药品的查对工作，就要事先做好各种文件、资料收集、整理，现场检查时随时查对。 （二）、检查药品的来源渠道与药品价格　　在检查药品时，要审核检查该种药品的来源单据，并审慎辩认发货票据的真伪，如通过发票、“进口药品注册证”和“药品检验报告书”复印件，检查供货单位与开票单位是否一致，供货渠道是否合法。假劣药品的生产、销售渠道与正规产品显然是有区别的。假劣药品的价格一般明显低于正品的价格，有的甚至低于或明显低于成本价格，在监督检查中发现这种情况应引起高度注意