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研究者教育培训材料 我院伦理审查体系由哪些部门组成？ 由科技处，药物临床试验机构办公室，伦理委员会，研究利益冲突管理委员会，监察室，审计处，计财处，药学部，信息工程部，临床专业科室等组成。 什么是研究？研究是一种有意识地对客观事物进行观察和分析的认识活动，并对未知事物（提出问题）的表象不断进行观测（描述性研究），分析未知事物的内在联系和规律（分析性研究），最终形成能够回答未知事物的定律、理论和解决未知事物的技术方法的过程。研究是指一个系统性的活动，包括设计、测试和评估，旨在形成或有助于形成可普遍应用的知识。不论是否因其他目的而实施或得到资助的活动，根据本机构政策，符合该定义的活动均构成研究。例如，一些示范项目和服务计划也可包括研究活动。常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估,医疗病例个案报告等活动不属于研究。 什么是人类受试者？ 参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群（国家食品药品监督管理局，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》）。人类受试者是指一个具有生命的个体，研究者（不论专业人士或学生）对其进行研究，通过干预或与之互动获取其数据，或获取可识别身份的个人信息。 什么是涉及人的医学研究？ 采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动（卫生部，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》）。涉及人类受试者的医学研究是指以人类受试者（包括利用可辨认身份的人体材料或数据）为研究对象，了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗的干预措施（方法、操作程序和治疗）而开展的活动。 伦理委员会的组成、职责和权限有哪些？ 伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员。 伦理委员会的审查职责是：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。 伦理委员会可以行使下列权限： ①　要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序； ②　要求研究人员修改研究方案； ③　要求研究人员中止或结束研究活动； ④　对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。 6. 研究者的职责有哪些？ ① 负责临床试验的研究者应具备下列条件：　　在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；　　具有试验方案中所要求的专业知识和经验；　　对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；　　熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；　　有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 ②　研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 ③　研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 ④　研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 ⑤　研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 ⑥　研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 ⑦　研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 ⑧　研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 ⑨　研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。 ⑩　研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 11　研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。 12　临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。 13　研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。