失效模式和效应分析18.6.20.ppt

失效模式与效应分析 （FMEA） 失效模式分析(Failure Mode and Effects Analysis,简称FMEA)是一有系统的跨功能小组进行的事先预防活动，其目的为： 认识-产品及制程的潜在失效模式。 评估-产品及制程的失效之影响。 消除或减少潜在失效发生的预防改善措施，确认其成效。 FMEA的好处 为建立改善措施的优先顺序提供一个原则进行预防改善。 确保所有想象得到失效模式和影响，在正常的操作情况之下均被考虑到。 提供过去的资料给未来参考、协助分析失效的范围和考虑设计的变更。 藉由适当管理工具寻找、调查造成失效的原因，予以适当管制。 在设计审查的管理中，确保工程结构中失效预防的效果。 技术及经验累积（PDM）。 医疗失效模式及效应分析 (HFMEA) ： 1 一种前瞻性评估，通过识别和改善流程的步骤，确保安全和理想的临床结果。 2 一种识别和防止过程问题发生的系统方法。 危害分析（Hazard Analysis）：收集和评估选定流程的危险信息的过程。危害分析的目的是建立重要的危险清单，如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害。 失效模式（Failure Mode）：导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式。 有效的控制措施：消除或大大减少危险事件发生可能性的屏障。 HFMEA 步骤 步骤 1 定义HFMEA主题 明确定义要研究的流程。 步骤 2 建立团队 该团队是多学科的，包括主题专家和顾问。 步骤 3 画出流程图 A 画出并验证流程图（这是一个过程与时间顺序图）； B 用连续编号定义流程图的每个步骤； C 如果流程是复杂的，明确流程的焦点步骤（采取重点关注）； D 明确每个流程下的子流程，用连续字母标识1a,1b,3e,3f等； E 创建一个有子流程组成的流程图。 (注: 在分析前确定所有流程和子流程非常重要。) 步骤 4 进行失效风险分析 A 在步骤3中确定的子流程下列出所有可能/潜在的失效模式，并连续编号，记入失效模式工作表。 B 确定潜在的失效模式的严重性和可能性（见失效模式严重度评估表和失效模式可能性评估表），记入失效模式工作表。在危害得分矩阵中查找危险分数，记录在HFMEA工作表。 失效风险分析 以数据评估失效模式风险－风险关键指数 （RPN:Risk Priority Number）? 风险关键指数由下列组成 S＝ 严重度 P＝ 发生率 D＝侦测度 RPN风险率的构成 效应(影响) 严重度S 发生率P 侦测度D 控制 原因 失效模式(现象) RPN的分级 1.对SPD每一个项目必须先定义出自己的等级 2.SPD的尺度可以不同 3.SPD的分级比率应用必须持续、一致 4.SPD的分级必须在构成要素展开之前被界定清楚 5.SPD的分级必须随着FMEA的结果一起发表 等 级 S P D 极低 没 有 非常低 易/早发现 低 轻 微 低 低 中 重要的 中 中 高 高 高 高 极高 严重/致命 非常高 难/晚发现 失效严重度(S-Seriousness)：指失效模式发生时引发其对事件本身或对其他系统的特性、功能、可靠度的影响程度，乃至对顾客（内外部）安全性、经济性及环境的冲击程度。 灾害事件 Catastrophic Event 严重事件 Major Event 中度事件 Moderate Event 轻度事件 Minor Event 事件描述 失效可能造成人员死亡或受伤 失效造成严重的客户不满 失效可以用转变流程或产品替代，但有轻微性能损失 失效不会被顾客察觉，不会影响服务 病人结果 死亡或主要功能永久性丧失、自杀、强奸、溶血性输血反应、手术对象或部位错误、绑架婴儿或婴儿抱错 身体功能永久性减弱、毁容、需要手术干预、3人以上延长住院时间、3人以上提升医疗照护水平 增加住院日或1-2人提高照护水平 无伤害 来访者结果 死亡或3人以上住院 1-2人住院 评估和门诊治疗1-2人 无需治疗 员工结果 死亡或3人以上住院 1-2人住院或3人以上轻度受伤或须休息 1-2人需要医疗费、休息时间或轻微治疗 只需一般处理 设备或设施 损失超过25万 损失超过10万 损失超过1-10万 损失不超过1万 火灾 火警需撤离 火警需外部支援 火警初期即已控制 无或不适用 失效模式严重度评估表 失效发生率(P，Probability)：指失效模式