制订抗生素有关物质标准的指导原则草案.docVIP

制订抗生素有关物质标准的指导原则(草案)-欧洲药物管理局（EMA）作者蒋煜部门审评三部2010年7月14日欧洲药物管理局（EMA）/人类药物组（CHMP）/动物药物组（CVMP）/质量工作小组（QWP）/199250/2009人类药物组（CHMP）/动物药物组（CVMP）使用（CVMP）制订抗生素有关物质标准的指导原则（草案）质量工作组通过草案2010.5 人用药物组公开咨询2010.6.24 动物药物组公开咨询2010.7.15 咨询结束（意见截止期限）2011.1.31使用此 HYPERLINK http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/regaffair/submitcomment.doc 模板来发表意见。完整的评论意见表应发至qwp@ema.europa.eu关键词抗生素，质量标准，有关物质制订抗生素有关物质质量标准的指导原则目录执行摘要1. 介绍（背景）2. 范围3. 法律依据4. 基本要求5. 杂质谱以及报告、鉴定及控制限度5.1. 半合成活性物质5.2. 发酵制成的活性物质，单一化合物5.3. 发酵制成的活性物质，多组分6. 新应用和变化6.1. 新活性物质6.2. 未纳入欧洲药典的已知活性物质6.3. 纳入欧洲药典的活性物质6.3.1. 纳入欧洲药典，已公开和鉴定方法的已知活性物质6.3.2. 纳